Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posterior Capsule Opacification (PCO) med enkelt stykke hydrofob versus hydrofil intraokulær linse (IOL)

3. juni 2010 opdateret af: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Et prospektivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af den bagerste kapselopacificering i kontralaterale øjne implanteret med enkelt stykke hydrofob AcrySof IOL og enkelt stykke hydrofil akryl IOL'er

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne de postoperative PCO-resultater af de hydrofobe akryl-IOL'er i et stykke versus den nyere generation af hydrofile akryl-IOL'er i et stykke i patienter, der gennemgår bilateral kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt adskillige kirurgiske teknikker og IOL-teknologi, der påvirker opacificeringen af ​​den bageste kapsel, er IOL-materialets og det optiske designs rolle stadig afgørende for dets udvikling. Akryl-IOL'erne i et stykke med en hydrofob overflade har været meget brugt i praksis. Akryl-IOL'erne i ét stykke med en hydrofil overflade blev kommercielt tilgængelige for nylig. Selvom der er en undersøgelse, der sammenlignede den hydrofobe IOL i et enkelt stykke og den hydrofile IOL i et stykke, blev den udført på den ældre generation af den hydrofile IOL. Desuden er der udført eksperimentelle og kliniske undersøgelser for at evaluere den bageste kapselopacificering mellem den hydrofile akryl IOL med et skarpt optisk kantdesign eksklusive den optisk-haptiske forbindelse versus den nyere generations hydrofile IOL-design, som har en forbedret 360 graders skarp kant, med resultater, der favoriserer sidstnævnte design. Der er få data, der sammenligner de enkeltdelte akryl-IOL'er med en hydrofob overflade med den nyere generation af akryl-IOL'er i et stykke med en hydrofil overflade. Fordi IOL-egenskaberne spiller en afgørende rolle for at forhindre posterior kapselopacificering (PCO), er det af klinisk betydning såvel som undersøgelsesinteresse at vurdere PCO efter implantation af disse IOL'er. Vi udførte et prospektivt, randomiseret, intra-individuelt studie for at sammenligne de 3-årige postoperative PCO-resultater af de hydrofobe akryl-IOL'er i et stykke mod den nyere generation af hydrofile akryl-IOL'er i et stykke i patienter, der gennemgår bilateral kataraktkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bilateral senil kirurgi
  • alder varierede fra 53 til 78 år
  • pupil mydriasis > 7 mm
  • Ingen historie med tidligere øjenkirurgi
  • gav samtykke til opfølgende undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • sameksisterende øjensygdomme
  • diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydrofob IOL
Acrysof hydrofobe IOL model i et enkelt stykke - SN60WF
Procedure: Phacoemulsifikation
Facoemulsifikation med IOL-implantation i øjne, der gennemgår bilateral kataraktoperation
Aktiv komparator: Hydrofil IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., England, Model C-flex 570C
Procedure: Phacoemulsifikation
Facoemulsifikation med IOL-implantation i øjne, der gennemgår bilateral kataraktoperation
Aktiv komparator: Hydrofil IOL
Bausch and Lomb ltd, model Akreos Adapt
Procedure: Phacoemulsifikation
Facoemulsifikation med IOL-implantation i øjne, der gennemgår bilateral kataraktoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
posterior kapselvurdering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ND-Yag kapsulotomi rate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bageste kapselopacificering

Kliniske forsøg med Phacoemulsifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner