- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01125345
Posterior Capsule Opacification (PCO) med hydrofob kontra hydrofil intraokulär lins (IOL) i ett stycke
3 juni 2010 uppdaterad av: Iladevi Cataract and IOL Research Center
En prospektiv kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera den bakre kapselns opacifiering i kontralaterala ögon implanterade med hydrofoba AcrySof IOL i ett stycke och hydrofila akryl IOL i ett stycke
Syftet med studien var att jämföra de postoperativa PCO-resultaten av hydrofoba akryl-IOL i ett stycke med den nyare generationen av hydrofila akryl-IOL i ett stycke hos patienter som genomgår bilateral kataraktkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bland flera kirurgiska tekniker och IOL-teknik som påverkar opacifieringen av den bakre kapseln, är IOL-materialets och optiska designs roll fortfarande avgörande för att bestämma dess utveckling.
Akryl-IOL i ett stycke med en hydrofob yta har använts i stor utsträckning i praktiken.
Akryl-IOL i ett stycke med en hydrofil yta blev kommersiellt tillgängliga på senare tid.
Även om det finns en studie som jämförde den hydrofoba IOL i ett stycke och den hydrofila IOL i ett stycke, utfördes den på den äldre generationen av den hydrofila IOL.
Dessutom har experimentella och kliniska studier utförts för att utvärdera den bakre kapselopacifieringen mellan den hydrofila akryl-IOL med en skarp optisk kantdesign exklusive den optisk-haptiska kopplingen, kontra den nyare generationens hydrofila IOL-design som har en förbättrad 360-graders skarp kant, med resultat som gynnar den senare designen.
Det finns lite data som jämför akryl-IOL i ett stycke med en hydrofob yta med den nyare generationen akryl-IOL i ett stycke med en hydrofil yta.
Eftersom IOL-egenskaperna spelar en avgörande roll för att förhindra bakre kapselopacifiering (PCO), är det av klinisk betydelse, såväl som undersökningsintresse, att bedöma PCO efter implantation av dessa IOL.
Vi genomförde en prospektiv, randomiserad, intra-individuell studie för att jämföra de 3-åriga postoperativa PCO-resultaten av hydrofoba akryl-IOL i ett stycke med den nyare generationen av hydrofila akryl-IOL i ett stycke hos patienter som genomgår bilateral kataraktkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bilateral senil kirurgi
- åldern varierade från 53 till 78 år
- pupillmydriasis > 7 mm
- Ingen historia av tidigare ögonkirurgi
- gav samtycke till efterundersökning
Exklusions kriterier:
- samexisterande ögonsjukdomar
- diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydrofob IOL
Acrysof hydrofob IOL-modell i ett stycke - SN60WF
|
Fakoemulsifiering med IOL-implantation i ögon som genomgår bilateral kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Hydrofil IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., England, modell C-flex 570C
|
Fakoemulsifiering med IOL-implantation i ögon som genomgår bilateral kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Hydrofil IOL
Bausch and Lomb Ltd, modell Akreos Adapt
|
Fakoemulsifiering med IOL-implantation i ögon som genomgår bilateral kataraktkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
posterior kapselutvärdering
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ND-Yag kapsulotomihastighet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .