Takaosan kapselin opasiteetti (PCO) yksiosaisella hydrofobisella vs. hydrofiilisellä silmänsisäisellä linssillä (IOL)
torstai 3. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Tuleva kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan takakapselin sameutta kontralateraalisissa silmissä, joihin on istutettu yksiosainen hydrofobinen AcrySof IOL ja yksiosainen hydrofiilinen akryyli IOL
Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata leikkauksen jälkeisiä PCO-tuloksia yksiosaisista hydrofobisista akryylilaseista ja uudemman sukupolven yksiosaisista hydrofiilisistä akryylilaseista potilailla, joille tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useista kirurgisista tekniikoista ja IOL-tekniikasta, jotka vaikuttavat takakapselin opasiteettiin, IOL-materiaalin ja optisen suunnittelun rooli on edelleen ratkaiseva sen kehityksen kannalta.
Hydrofobisella pinnalla varustetut yksiosaiset akryyli-IOL:t ovat olleet laajasti käytössä käytännössä.
Yksiosaiset akryyli-IOL:t, joissa on hydrofiilinen pinta, tulivat kaupallisesti saataville hiljattain.
Vaikka on olemassa tutkimus, jossa verrattiin yksiosaista hydrofobista ja yksiosaista hydrofiilistä IOL:ia, se suoritettiin hydrofiilisen IOL:n vanhemmalla sukupolvella.
Lisäksi on suoritettu kokeellinen ja kliininen tutkimus, jolla on arvioitu takakapselin opasiteetti hydrofiilisen akryylisen IOL:n välillä, jossa on terävä optisen reunan rakenne optinen-haptinen liitos, verrattuna uudemman sukupolven hydrofiiliseen IOL-malliin, jossa on parannettu 360 asteen terävä reuna. tulokset suosivat jälkimmäistä mallia.
On vain vähän tietoa, joka vertaa yksiosaisia akryylilaseja, joissa on hydrofobinen pinta, ja uudemman sukupolven yksiosaisia akryylilaseja, joissa on hydrofiilinen pinta.
Koska IOL:n ominaisuuksilla on ratkaiseva rooli takaosan kapselin samentumisen (PCO) estämisessä, on kliinistä merkitystä ja tutkimuksen kannalta kiinnostavaa arvioida PCO näiden IOL:ien implantoinnin jälkeen.
Teimme prospektiivisen, satunnaistetun, yksilön sisäisen tutkimuksen vertaillaksemme 3 vuoden leikkauksen jälkeisiä PCO-tuloksia yksiosaisista hydrofobisista akryylilaseista ja uudemman sukupolven yksiosaisista hydrofiilisistä akryylilenkeistä potilailla, joille tehdään molemminpuolinen kaihileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kahdenvälinen seniilikirurgia
- ikä vaihteli välillä 53-78 vuotta
- pupillimydriaasi > 7 mm
- Ei historiaa aikaisemmista silmäleikkauksista
- antoi suostumuksensa jälkitarkastukseen
Poissulkemiskriteerit:
- rinnakkaiset silmäsairaudet
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydrofobinen IOL
Yksiosainen Acrysof hydrofobinen IOL-malli - SN60WF
|
Fakoemulsifikaatio IOL-istutuksella silmissä, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus
|
|
Active Comparator: Hydrofiilinen IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Englanti, malli C-flex 570C
|
Fakoemulsifikaatio IOL-istutuksella silmissä, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus
|
|
Active Comparator: Hydrofiilinen IOL
Bausch and Lomb Ltd, malli Akreos Adapt
|
Fakoemulsifikaatio IOL-istutuksella silmissä, joille tehdään kahdenvälinen kaihileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
takakapselin arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ND-Yag-kapsulotomianopeus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .