- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125345
Hintere Kapseltrübung (PCO) mit einteiliger hydrophober versus hydrophiler Intraokularlinse (IOL)
3. Juni 2010 aktualisiert von: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Eine prospektive kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Trübung der hinteren Kapsel in kontralateralen Augen, denen einteilige hydrophobe AcrySof-IOL und einteilige hydrophile Acryl-IOL implantiert wurden
Der Zweck der Studie bestand darin, die postoperativen PCO-Ergebnisse der einteiligen hydrophoben Acryl-IOLs mit den einteiligen hydrophilen Acryl-IOLs der neueren Generation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neben mehreren chirurgischen Techniken und IOL-Technologien, die die Opazifizierung der hinteren Kapsel beeinflussen, bleiben die Rolle des IOL-Materials und des Optikdesigns entscheidend für die Bestimmung ihrer Entwicklung.
Die einteiligen Acryl-IOLs mit hydrophober Oberfläche sind in der Praxis weit verbreitet.
Seit kurzem sind die einteiligen Acryl-IOLs mit hydrophiler Oberfläche im Handel erhältlich.
Obwohl es eine Studie gibt, in der die einteilige hydrophobe und die einteilige hydrophile IOL verglichen wurden, wurde sie an der älteren Generation der hydrophilen IOL durchgeführt.
Darüber hinaus wurden experimentelle und klinische Studien durchgeführt, um die Trübung der hinteren Kapsel zwischen der hydrophilen Acryl-IOL mit einem scharfen optischen Randdesign ohne die optisch-haptische Verbindung im Vergleich zum hydrophilen IOL-Design der neueren Generation mit einem verbesserten scharfen 360-Grad-Rand zu bewerten. mit Ergebnissen, die das letztere Design begünstigen.
Es gibt nur wenige Daten, die die einteiligen Acryl-IOLs mit einer hydrophoben Oberfläche mit den einteiligen Acryl-IOLs der neueren Generation mit einer hydrophilen Oberfläche vergleichen.
Da die IOL-Eigenschaften eine entscheidende Rolle spielen, um eine posteriore Kapseltrübung (PCO) zu verhindern, ist es sowohl von klinischer Bedeutung als auch von Forschungsinteresse, die PCO nach der Implantation dieser IOLs zu beurteilen.
Wir haben eine prospektive, randomisierte, intraindividuelle Studie durchgeführt, um die postoperativen PCO-Ergebnisse der einteiligen hydrophoben Acryl-IOLs nach 3 Jahren mit den einteiligen hydrophilen Acryl-IOLs der neueren Generation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterale senile Chirurgie
- Das Alter lag zwischen 53 und 78 Jahren
- Pupillenmydriasis > 7 mm
- Keine Vorgeschichte von früheren Augenoperationen
- gaben ihr Einverständnis zur Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hydrophobe IOL
Das einteilige hydrophobe IOL-Modell von Acrysof – SN60WF
|
Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation in Augen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen
|
Aktiver Komparator: Hydrophile IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., England, Modell C-flex 570C
|
Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation in Augen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen
|
Aktiver Komparator: Hydrophile IOL
Bausch und Lomb Ltd., Modell Akreos Adapt
|
Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation in Augen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der hinteren Kapsel
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
ND-Yag-Kapsulotomierate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-009
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