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Hintere Kapseltrübung (PCO) mit einteiliger hydrophober versus hydrophiler Intraokularlinse (IOL)

3. Juni 2010 aktualisiert von: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Eine prospektive kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Trübung der hinteren Kapsel in kontralateralen Augen, denen einteilige hydrophobe AcrySof-IOL und einteilige hydrophile Acryl-IOL implantiert wurden

Der Zweck der Studie bestand darin, die postoperativen PCO-Ergebnisse der einteiligen hydrophoben Acryl-IOLs mit den einteiligen hydrophilen Acryl-IOLs der neueren Generation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neben mehreren chirurgischen Techniken und IOL-Technologien, die die Opazifizierung der hinteren Kapsel beeinflussen, bleiben die Rolle des IOL-Materials und des Optikdesigns entscheidend für die Bestimmung ihrer Entwicklung. Die einteiligen Acryl-IOLs mit hydrophober Oberfläche sind in der Praxis weit verbreitet. Seit kurzem sind die einteiligen Acryl-IOLs mit hydrophiler Oberfläche im Handel erhältlich. Obwohl es eine Studie gibt, in der die einteilige hydrophobe und die einteilige hydrophile IOL verglichen wurden, wurde sie an der älteren Generation der hydrophilen IOL durchgeführt. Darüber hinaus wurden experimentelle und klinische Studien durchgeführt, um die Trübung der hinteren Kapsel zwischen der hydrophilen Acryl-IOL mit einem scharfen optischen Randdesign ohne die optisch-haptische Verbindung im Vergleich zum hydrophilen IOL-Design der neueren Generation mit einem verbesserten scharfen 360-Grad-Rand zu bewerten. mit Ergebnissen, die das letztere Design begünstigen. Es gibt nur wenige Daten, die die einteiligen Acryl-IOLs mit einer hydrophoben Oberfläche mit den einteiligen Acryl-IOLs der neueren Generation mit einer hydrophilen Oberfläche vergleichen. Da die IOL-Eigenschaften eine entscheidende Rolle spielen, um eine posteriore Kapseltrübung (PCO) zu verhindern, ist es sowohl von klinischer Bedeutung als auch von Forschungsinteresse, die PCO nach der Implantation dieser IOLs zu beurteilen. Wir haben eine prospektive, randomisierte, intraindividuelle Studie durchgeführt, um die postoperativen PCO-Ergebnisse der einteiligen hydrophoben Acryl-IOLs nach 3 Jahren mit den einteiligen hydrophilen Acryl-IOLs der neueren Generation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale senile Chirurgie
  • Das Alter lag zwischen 53 und 78 Jahren
  • Pupillenmydriasis > 7 mm
  • Keine Vorgeschichte von früheren Augenoperationen
  • gaben ihr Einverständnis zur Nachuntersuchung

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitig bestehende Augenerkrankungen
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydrophobe IOL
Das einteilige hydrophobe IOL-Modell von Acrysof – SN60WF
Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation in Augen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen
Aktiver Komparator: Hydrophile IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., England, Modell C-flex 570C
Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation in Augen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen
Aktiver Komparator: Hydrophile IOL
Bausch und Lomb Ltd., Modell Akreos Adapt
Phakoemulsifikation mit IOL-Implantation in Augen, die sich einer bilateralen Kataraktoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der hinteren Kapsel
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ND-Yag-Kapsulotomierate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-009

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