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Opacificación de la cápsula posterior (PCO) con lente intraocular (IOL) hidrofóbica versus hidrofílica de una sola pieza

3 de junio de 2010 actualizado por: Iladevi Cataract and IOL Research Center

Un ensayo clínico controlado prospectivo para evaluar la opacificación de la cápsula posterior en ojos contralaterales implantados con LIO AcrySof hidrófoba de una pieza y LIO acrílicas hidrófilas de una pieza

El propósito del estudio fue comparar los resultados postoperatorios de OCP de las LIO acrílicas hidrofóbicas de una sola pieza con las LIO acrílicas hidrofílicas de una sola pieza de última generación en pacientes sometidos a cirugía de cataratas bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre varias técnicas quirúrgicas y tecnología de LIO que influyen en la opacificación de la cápsula posterior, el papel del material del LIO y el diseño óptico siguen siendo cruciales para determinar su desarrollo. Las LIO acrílicas de una sola pieza con una superficie hidrófoba se han utilizado ampliamente en la práctica. Las LIO acrílicas de una sola pieza con una superficie hidrofílica están disponibles comercialmente más recientemente. Aunque hay un estudio que comparó la LIO hidrofóbica de una sola pieza con la LIO hidrofílica de una sola pieza, se realizó en la generación anterior de LIO hidrofílica. Además, se han realizado estudios experimentales y clínicos para evaluar la opacificación de la cápsula posterior entre la LIO acrílica hidrófila con un diseño de borde óptico afilado que excluye la unión óptico-háptica, frente al diseño de LIO hidrófila de última generación que tiene un borde afilado de 360 ​​grados mejorado. con resultados a favor de este último diseño. Hay pocos datos que comparen las LIO acrílicas de una sola pieza con una superficie hidrofóbica con las LIO acrílicas de una sola pieza de nueva generación con una superficie hidrofílica. Debido a que las características de la LIO juegan un papel crucial para prevenir la opacificación de la cápsula posterior (PCO), es de importancia clínica, así como de interés para la investigación, evaluar la PCO después de la implantación de estas LIO. Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado e intraindividual para comparar los resultados de la PCO postoperatoria de 3 años de las LIO acrílicas hidrofóbicas de una sola pieza con las LIO acrílicas hidrofílicas de una sola pieza de última generación en pacientes sometidos a cirugía de cataratas bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía senil bilateral
  • la edad osciló entre 53 y 78 años
  • midriasis pupilar > 7 mm
  • Sin antecedentes de cirugía ocular previa
  • dio su consentimiento para un examen de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • morbilidades oculares coexistentes
  • diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LIO hidrofóbico
El modelo de LIO hidrofóbico Acrysof de una sola pieza: SN60WF
Facoemulsificación con implante de LIO en ojos sometidos a cirugía de catarata bilateral
Comparador activo: LIO hidrofílica
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Inglaterra, modelo C-flex 570C
Facoemulsificación con implante de LIO en ojos sometidos a cirugía de catarata bilateral
Comparador activo: LIO hidrofílica
Bausch and Lomb ltd, modelo Akreos Adapt
Facoemulsificación con implante de LIO en ojos sometidos a cirugía de catarata bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de capsulotomía ND-Yag
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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