- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01125345
Opacificación de la cápsula posterior (PCO) con lente intraocular (IOL) hidrofóbica versus hidrofílica de una sola pieza
3 de junio de 2010 actualizado por: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Un ensayo clínico controlado prospectivo para evaluar la opacificación de la cápsula posterior en ojos contralaterales implantados con LIO AcrySof hidrófoba de una pieza y LIO acrílicas hidrófilas de una pieza
El propósito del estudio fue comparar los resultados postoperatorios de OCP de las LIO acrílicas hidrofóbicas de una sola pieza con las LIO acrílicas hidrofílicas de una sola pieza de última generación en pacientes sometidos a cirugía de cataratas bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre varias técnicas quirúrgicas y tecnología de LIO que influyen en la opacificación de la cápsula posterior, el papel del material del LIO y el diseño óptico siguen siendo cruciales para determinar su desarrollo.
Las LIO acrílicas de una sola pieza con una superficie hidrófoba se han utilizado ampliamente en la práctica.
Las LIO acrílicas de una sola pieza con una superficie hidrofílica están disponibles comercialmente más recientemente.
Aunque hay un estudio que comparó la LIO hidrofóbica de una sola pieza con la LIO hidrofílica de una sola pieza, se realizó en la generación anterior de LIO hidrofílica.
Además, se han realizado estudios experimentales y clínicos para evaluar la opacificación de la cápsula posterior entre la LIO acrílica hidrófila con un diseño de borde óptico afilado que excluye la unión óptico-háptica, frente al diseño de LIO hidrófila de última generación que tiene un borde afilado de 360 grados mejorado. con resultados a favor de este último diseño.
Hay pocos datos que comparen las LIO acrílicas de una sola pieza con una superficie hidrofóbica con las LIO acrílicas de una sola pieza de nueva generación con una superficie hidrofílica.
Debido a que las características de la LIO juegan un papel crucial para prevenir la opacificación de la cápsula posterior (PCO), es de importancia clínica, así como de interés para la investigación, evaluar la PCO después de la implantación de estas LIO.
Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado e intraindividual para comparar los resultados de la PCO postoperatoria de 3 años de las LIO acrílicas hidrofóbicas de una sola pieza con las LIO acrílicas hidrofílicas de una sola pieza de última generación en pacientes sometidos a cirugía de cataratas bilateral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía senil bilateral
- la edad osciló entre 53 y 78 años
- midriasis pupilar > 7 mm
- Sin antecedentes de cirugía ocular previa
- dio su consentimiento para un examen de seguimiento
Criterio de exclusión:
- morbilidades oculares coexistentes
- diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LIO hidrofóbico
El modelo de LIO hidrofóbico Acrysof de una sola pieza: SN60WF
|
Facoemulsificación con implante de LIO en ojos sometidos a cirugía de catarata bilateral
|
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Comparador activo: LIO hidrofílica
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Inglaterra, modelo C-flex 570C
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Facoemulsificación con implante de LIO en ojos sometidos a cirugía de catarata bilateral
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Comparador activo: LIO hidrofílica
Bausch and Lomb ltd, modelo Akreos Adapt
|
Facoemulsificación con implante de LIO en ojos sometidos a cirugía de catarata bilateral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
evaluación de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de capsulotomía ND-Yag
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-009
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