Hátsó kapszula opacitás (PCO) egyrészes hidrofób versus hidrofil intraokuláris lencsével (IOL)
2010. június 3. frissítette: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Leendő, ellenőrzött klinikai vizsgálat az egyrészes hidrofób AcrySof és egyrészes hidrofil akril IOL-ekkel beültetett ellenoldali szemek hátsó kapszula opacitásának értékelésére
A vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa az egyrészes hidrofób akril IOL-ok és az újabb generációs egyrészes hidrofil akril IOL-ok posztoperatív PCO eredményeit kétoldali szürkehályog műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos sebészeti technika és IOL technológia közül, amelyek befolyásolják a hátsó kapszula átlátszatlanságát, az IOL anyagának és az optikai kialakításnak a szerepe továbbra is kulcsfontosságú a fejlődés meghatározásában.
A gyakorlatban széles körben alkalmazzák a hidrofób felületű, egyrészes akril IOL-eket.
A hidrofil felületű, egyrészes akril IOL-ok a közelmúltban váltak kereskedelmi forgalomba.
Bár van egy tanulmány, amely az egyrészes hidrofób és az egyrészes hidrofil IOL-t hasonlította össze, ezt a hidrofil IOL régebbi generációján végezték el.
Ezen túlmenően kísérleti és klinikai vizsgálatot végeztek a hátsó kapszula átlátszatlanságának értékelésére a hidrofil akril IOL között, amelynek éles optikai élkialakítása (kivéve az optikai-haptikus átmenetet), szemben az újabb generációs hidrofil IOL kialakítással, amely javított 360 fokos éles éllel rendelkezik. az utóbbi tervezést előnyben részesítő eredményekkel.
Kevés adat áll rendelkezésre a hidrofób felületű egyrészes akril IOL-ok és az újabb generációs egyrészes, hidrofil felületű akril IOL-ok összehasonlítására.
Mivel az IOL jellemzői döntő szerepet játszanak a hátsó kapszula opacizáció (PCO) megelőzésében, klinikai jelentőséggel és vizsgálati szempontból is fontos a PCO értékelése ezen IOL-ek beültetése után.
Prospektív, randomizált, intraindividuális vizsgálatot végeztünk az egyrészes hidrofób akril IOL-ok 3 éves posztoperatív PCO-eredményeinek összehasonlítására a kétoldali szürkehályog-műtéten átesett betegeknél az újabb generációs egyrészes hidrofil akril IOL-ekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali szenilis műtét
- életkora 53 és 78 év között volt
- pupilla mydriasis > 7 mm
- Nincs korábbi szemműtét előzménye
- hozzájárult az utóvizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- egyidejűleg fennálló szembetegségek
- diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidrofób IOL
Az egyrészes Acrysof hidrofób IOL modell - SN60WF
|
Fakoemulzifikáció IOL beültetéssel kétoldali szürkehályog műtéten átesett szemekben
|
|
Aktív összehasonlító: Hidrofil IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Anglia, C-flex 570C modell
|
Fakoemulzifikáció IOL beültetéssel kétoldali szürkehályog műtéten átesett szemekben
|
|
Aktív összehasonlító: Hidrofil IOL
Bausch and Lomb Ltd., Akreos Adapt modell
|
Fakoemulzifikáció IOL beültetéssel kétoldali szürkehályog műtéten átesett szemekben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hátsó kapszula értékelése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ND-Yag capsulotomia aránya
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 17.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .