- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01125345
Posterior Capsule Opacification (PCO) med enkelt stykke hydrofob versus hydrofil intraokulær linse (IOL)
3. juni 2010 oppdatert av: Iladevi Cataract and IOL Research Center
En prospektiv kontrollert klinisk studie for å evaluere den bakre kapselopacifiseringen i kontralaterale øyne implantert med hydrofobe AcrySof IOL i ett stykke og hydrofile akryl IOL i ett stykke
Hensikten med studien var å sammenligne de postoperative PCO-resultatene av hydrofobe akryl-IOL-er i ett stykke kontra den nyere generasjonen av hydrofile akryl-IOL-er i ett stykke hos pasienter som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant flere kirurgiske teknikker og IOL-teknologi som påvirker opacifiseringen av den bakre kapselen, er rollen til IOL-materiale og optisk design fortsatt avgjørende for å bestemme utviklingen.
Akryl-IOLene i ett stykke med en hydrofob overflate har blitt mye brukt i praksis.
Akryl-IOLene i ett stykke med en hydrofil overflate ble kommersielt tilgjengelig mer nylig.
Selv om det er en studie som sammenlignet den hydrofobe IOL i ett stykke og den hydrofile IOL i ett stykke, ble den utført på den eldre generasjonen av den hydrofile IOL.
Dessuten er det utført eksperimentell og klinisk studie for å evaluere den bakre kapselopacifiseringen mellom den hydrofile akryl-IOL med en skarp optisk kantdesign unntatt det optisk-haptiske krysset, versus den nyere generasjons hydrofile IOL-design som har en forbedret 360-graders skarp kant, med resultater som favoriserer sistnevnte design.
Det er lite data som sammenligner akryl-IOLene i ett stykke med en hydrofob overflate med den nyere generasjonen av akryl-IOLene i ett stykke med en hydrofil overflate.
Fordi IOL-karakteristikkene spiller en avgjørende rolle for å forhindre posterior kapselopacification (PCO), er det av klinisk betydning, så vel som undersøkelsesinteresse, å vurdere PCO etter implantasjon av disse IOLene.
Vi gjennomførte en prospektiv, randomisert, intra-individuell studie for å sammenligne de 3 år postoperative PCO-resultatene av hydrofobe akryl-IOL-er i ett stykke kontra den nyere generasjonen av hydrofile akryl-IOL-er i ett stykke hos pasienter som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bilateral senil kirurgi
- alder varierte fra 53 til 78 år
- pupill mydriasis > 7 mm
- Ingen historie med tidligere øyekirurgi
- ga samtykke til oppfølgingsundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- sameksisterende øyesykdom
- sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydrofob IOL
Acrysof hydrofobe IOL-modell i ett stykke - SN60WF
|
Fakoemulsifisering med IOL-implantasjon i øyne som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Hydrofil IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., England, modell C-flex 570C
|
Fakoemulsifisering med IOL-implantasjon i øyne som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Hydrofil IOL
Bausch og Lomb ltd, modell Akreos Adapt
|
Fakoemulsifisering med IOL-implantasjon i øyne som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
posterior kapselevaluering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ND-Yag kapsulotomi rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .