Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterior Capsule Opacification (PCO) med enkelt stykke hydrofob versus hydrofil intraokulær linse (IOL)

3. juni 2010 oppdatert av: Iladevi Cataract and IOL Research Center

En prospektiv kontrollert klinisk studie for å evaluere den bakre kapselopacifiseringen i kontralaterale øyne implantert med hydrofobe AcrySof IOL i ett stykke og hydrofile akryl IOL i ett stykke

Hensikten med studien var å sammenligne de postoperative PCO-resultatene av hydrofobe akryl-IOL-er i ett stykke kontra den nyere generasjonen av hydrofile akryl-IOL-er i ett stykke hos pasienter som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant flere kirurgiske teknikker og IOL-teknologi som påvirker opacifiseringen av den bakre kapselen, er rollen til IOL-materiale og optisk design fortsatt avgjørende for å bestemme utviklingen. Akryl-IOLene i ett stykke med en hydrofob overflate har blitt mye brukt i praksis. Akryl-IOLene i ett stykke med en hydrofil overflate ble kommersielt tilgjengelig mer nylig. Selv om det er en studie som sammenlignet den hydrofobe IOL i ett stykke og den hydrofile IOL i ett stykke, ble den utført på den eldre generasjonen av den hydrofile IOL. Dessuten er det utført eksperimentell og klinisk studie for å evaluere den bakre kapselopacifiseringen mellom den hydrofile akryl-IOL med en skarp optisk kantdesign unntatt det optisk-haptiske krysset, versus den nyere generasjons hydrofile IOL-design som har en forbedret 360-graders skarp kant, med resultater som favoriserer sistnevnte design. Det er lite data som sammenligner akryl-IOLene i ett stykke med en hydrofob overflate med den nyere generasjonen av akryl-IOLene i ett stykke med en hydrofil overflate. Fordi IOL-karakteristikkene spiller en avgjørende rolle for å forhindre posterior kapselopacification (PCO), er det av klinisk betydning, så vel som undersøkelsesinteresse, å vurdere PCO etter implantasjon av disse IOLene. Vi gjennomførte en prospektiv, randomisert, intra-individuell studie for å sammenligne de 3 år postoperative PCO-resultatene av hydrofobe akryl-IOL-er i ett stykke kontra den nyere generasjonen av hydrofile akryl-IOL-er i ett stykke hos pasienter som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bilateral senil kirurgi
  • alder varierte fra 53 til 78 år
  • pupill mydriasis > 7 mm
  • Ingen historie med tidligere øyekirurgi
  • ga samtykke til oppfølgingsundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • sameksisterende øyesykdom
  • sukkersyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrofob IOL
Acrysof hydrofobe IOL-modell i ett stykke - SN60WF
Fakoemulsifisering med IOL-implantasjon i øyne som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Hydrofil IOL
Rayner Intraocular Lenses Ltd., England, modell C-flex 570C
Fakoemulsifisering med IOL-implantasjon i øyne som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Hydrofil IOL
Bausch og Lomb ltd, modell Akreos Adapt
Fakoemulsifisering med IOL-implantasjon i øyne som gjennomgår bilateral kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
posterior kapselevaluering
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ND-Yag kapsulotomi rate
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere