Opacificação da cápsula posterior (PCO) com lente intraocular (LIO) hidrofóbica versus hidrofílica de peça única
3 de junho de 2010 atualizado por: Iladevi Cataract and IOL Research Center
Um ensaio clínico prospectivo controlado para avaliar a opacificação da cápsula posterior em olhos contralaterais implantados com LIO de acrílico hidrofóbico de peça única e LIOs de acrílico hidrofílico de peça única
O objetivo do estudo foi comparar os resultados pós-operatórios de PCO das LIOs acrílicas hidrofóbicas de peça única versus as LIOs acrílicas hidrofílicas de peça única de nova geração em pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre várias técnicas cirúrgicas e tecnologia de LIO que influenciam a opacificação da cápsula posterior, o papel do material da LIO e do design óptico permanecem cruciais na determinação de seu desenvolvimento.
As LIOs acrílicas de peça única com superfície hidrofóbica têm sido amplamente utilizadas na prática.
As LIOs acrílicas de peça única com superfície hidrofílica tornaram-se comercialmente disponíveis mais recentemente.
Embora haja um estudo que comparou a LIO hidrofóbica de peça única e a LIO hidrofílica de peça única, ele foi realizado na geração mais antiga da LIO hidrofílica.
Além disso, um estudo experimental e clínico foi realizado para avaliar a opacificação da cápsula posterior entre a LIO acrílica hidrofílica com um design de borda óptica nítida, excluindo a junção óptico-háptica, versus o design de LIO hidrofílica de nova geração, que possui uma borda nítida aprimorada de 360 graus, com resultados que favorecem o último projeto.
Existem poucos dados que comparam as LIOs acrílicas de peça única com uma superfície hidrofóbica com a geração mais recente de LIOs acrílicas de peça única com uma superfície hidrofílica.
Como as características da LIO desempenham um papel crucial na prevenção da opacificação da cápsula posterior (PCO), é de importância clínica, bem como interesse investigativo, avaliar a PCO após o implante dessas LIOs.
Conduzimos um estudo prospectivo, randomizado e intra-individual para comparar os resultados de PCO pós-operatório de 3 anos das LIOs acrílicas hidrofóbicas de peça única versus as LIOs acrílicas hidrofílicas de peça única de última geração em pacientes submetidos à cirurgia de catarata bilateral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia senil bilateral
- idade variou de 53 a 78 anos
- midríase pupilar > 7 mm
- Sem história de cirurgia ocular prévia
- deu consentimento para exame de acompanhamento
Critério de exclusão:
- morbidades oculares coexistentes
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LIO hidrofóbica
O modelo de LIO hidrofóbica Acrysof de peça única - SN60WF
|
Facoemulsificação com implante de LIO em olhos submetidos à cirurgia de catarata bilateral
|
|
Comparador Ativo: LIO hidrofílica
Rayner Intraocular Lenses Ltd., Inglaterra, Modelo C-flex 570C
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Facoemulsificação com implante de LIO em olhos submetidos à cirurgia de catarata bilateral
|
|
Comparador Ativo: LIO hidrofílica
Bausch and Lomb ltd, modelo Akreos Adapt
|
Facoemulsificação com implante de LIO em olhos submetidos à cirurgia de catarata bilateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
avaliação da cápsula posterior
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de capsulotomia ND-Yag
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay Vasavada, MD, Iladevi Cataract and IOL Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johansson B. Clinical consequences of acrylic intraocular lens material and design: Nd:YAG-laser capsulotomy rates in 3 x 300 eyes 5 years after phacoemulsification. Br J Ophthalmol. 2010 Apr;94(4):450-5. doi: 10.1136/bjo.2009.166181. Epub 2009 Oct 14.
- Lombardo M, Carbone G, Lombardo G, De Santo MP, Barberi R. Analysis of intraocular lens surface adhesiveness by atomic force microscopy. J Cataract Refract Surg. 2009 Jul;35(7):1266-72. doi: 10.1016/j.jcrs.2009.02.029.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Two-year follow-up of posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or hydrophobic acrylic intraocular lens. Acta Ophthalmol. 2008 Aug;86(5):533-6. doi: 10.1111/j.1600-0420.2007.01094.x. Epub 2007 Dec 11.
- Kugelberg M, Wejde G, Jayaram H, Zetterstrom C. Posterior capsule opacification after implantation of a hydrophilic or a hydrophobic acrylic intraocular lens: one-year follow-up. J Cataract Refract Surg. 2006 Oct;32(10):1627-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.05.011.
- Heatley CJ, Spalton DJ, Kumar A, Jose R, Boyce J, Bender LE. Comparison of posterior capsule opacification rates between hydrophilic and hydrophobic single-piece acrylic intraocular lenses. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):718-24. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.08.060.
- Werner L, Mamalis N, Pandey SK, Izak AM, Nilson CD, Davis BL, Weight C, Apple DJ. Posterior capsule opacification in rabbit eyes implanted with hydrophilic acrylic intraocular lenses with enhanced square edge. J Cataract Refract Surg. 2004 Nov;30(11):2403-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2004.02.085.
- Nishi Y, Rabsilber TM, Limberger IJ, Reuland AJ, Auffarth GU. Influence of 360-degree enhanced optic edge design of a hydrophilic acrylic intraocular lens on posterior capsule opacification. J Cataract Refract Surg. 2007 Feb;33(2):227-31. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.10.020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-009
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