肥満手術前の行動療法
2013年5月8日 更新者：Karen Grothe、Mayo Clinic
肥満手術後の減量に対する行動療法の潜在的有効性
肥満は、この国で増え続ける公衆衛生問題です。 肥満手術は現在、病的肥満の最も効果的な治療法であり、米国では毎年 20 万件の手術が行われています。 残念なことに、解剖学的に成功した手術にもかかわらず、ほとんどの外科センターでは、患者の約 30% が手術後に有意な体重減少を達成できないと推定されています。 術前行動療法への参加が術後転帰を向上させることが提案されているが、この前提の経験的証拠は不足している. 現在の研究は、12週間の標準化された術前の行動体重管理プログラムへの参加が、ルーアンの6か月後の過剰体重減少の割合と心理社会的および医学的結果に与える影響を調べるための前向き無作為化試験を実施するように設計されたパイロットプロジェクトです。 Y胃バイパス手術. 肥満手術の費用はこの研究ではカバーされておらず、ミネソタ州ロチェスター地域の地元の患者のみが参加資格があります。
12週間の行動プログラムを完了した患者は、コントロールと比較して、より大きな体重減少と心理社会的および医学的結果の改善を経験すると仮定されています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMIが40～60
- 25～65歳
- Mayo Clinic (ミネソタ州ロチェスター地域のローカル) での 3 か月間、毎週の LEARN グループに参加する能力
- RYGB手続きを求めています
除外基準:
- 以前の肥満処置の外科的修正を求める患者
- 統合失調症の診断
- 双極性障害の診断
- 境界性人格障害の診断
- 地元以外の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動介入
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参加者は、肥満手術の前に 12 週間の行動体重管理介入 (LEARN プログラム) を完了します。これは、メイヨー クリニック ロチェスターでの現在の標準的な臨床診療です。
これには、毎週のグループミーティング、体重測定、目標設定が含まれます。
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介入なし：コントロール
これらの参加者は、肥満手術の前に行動介入を受けないように無作為化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術後の過剰体重減少率
時間枠：術後6ヶ月
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この研究では、2 つのグループ間で超過体重減少率を比較します (行動介入 vs. コントロール)。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的転帰
時間枠：術後6ヶ月
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ベースライン時および術後 6 か月で評価される心理的転帰には、生活の質 (SF-36)、うつ病 (BDI-II、PHQ-9)、不安 (GAD-7)、アルコール使用 (AUDIT)、苦痛耐性 (DTS) が含まれます。 ）、感情的な食事（EOQ）、および食べる自己効力感（WEL）。
すべてのアンケートは検証済みであり、優れた心理測定特性を備えています。
SF-36 を除くすべての対策は、現在、肥満患者の心理的評価の際に日常的に実施されており、現在の研究の実現可能性を高めています。
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術後6ヶ月
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併存疾患の解決
時間枠：術後6ヶ月
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併存疾患の解消率は、次のように定義された手術後6か月に評価されます：糖尿病はもはや投薬を必要とせず、A1Cレベルが7未満、高血圧はもはや投薬を必要とせず、血圧は<140 mm Hg（収縮期）/ 90 mm Hg（拡張期）。
患者は通常、外科クリニックでは術後 2 週間と 6 週間、内分泌科では 3 か月と 6 か月に診察を受けます。したがって、経過観察の割合は、出席した予約/予定された予約として計算されます。
初期評価から手術までの時間も、可能な共変量として評価されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karen B Grothe, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月8日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 09-007135
- FP00054166
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。