Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia behawioralna przed operacją bariatryczną

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Karen Grothe, Mayo Clinic

Potencjalna skuteczność terapii behawioralnej w utracie wagi po operacji bariatrycznej

Otyłość jest coraz większym problemem zdrowia publicznego w tym kraju. Chirurgia bariatryczna jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia olbrzymiej otyłości, a każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się dwieście tysięcy operacji. Niestety, pomimo anatomicznie udanej operacji szacuje się, że w większości ośrodków chirurgicznych około 30 procent pacjentów nie osiągnie znaczącej utraty wagi po operacji. Zaproponowano, że udział w przedoperacyjnej terapii behawioralnej może poprawić wyniki pooperacyjne, chociaż brakuje empirycznych dowodów na to założenie. Obecne badanie jest projektem pilotażowym mającym na celu przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania w celu zbadania wpływu uczestnictwa w 12-tygodniowym standaryzowanym przedoperacyjnym programie zarządzania wagą behawioralną na procent nadwagi oraz wyniki psychospołeczne i medyczne po sześciu miesiącach od roux-en- Operacja pomostowania żołądka Y. Koszt operacji bariatrycznej nie jest objęty tym badaniem, a do udziału kwalifikują się tylko pacjenci z okolic Rochester w stanie Minnesota.

Postawiono hipotezę, że pacjenci, którzy ukończą 12-tygodniowy program behawioralny, doświadczą większej utraty wagi i lepszych wyników psychospołecznych i medycznych w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 40 a 60
  • wiek od 25 do 65 lat
  • możliwość uczestniczenia w cotygodniowych grupach LEARN przez 3 miesiące w Mayo Clinic (lokalnie w rejonie Rochester, MN)
  • ubiegania się o procedurę RYGB

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów szukających chirurgicznej rewizji wcześniejszego zabiegu bariatrycznego
  • diagnoza schizofrenii
  • diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
  • diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
  • pacjentów nielokalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
Uczestnicy przejdą 12-tygodniową behawioralną interwencję w zakresie zarządzania wagą (program LEARN) przed operacją bariatryczną, która jest obecnie standardową praktyką kliniczną w Mayo Clinic Rochester. Obejmuje to cotygodniowe spotkania grupowe, ważenie i wyznaczanie celów.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma żadnych interwencji behawioralnych przed operacją bariatryczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty nadwagi po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Badanie porówna procentową utratę nadwagi między dwiema grupami (interwencja behawioralna vs. kontrola)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wyniki psychologiczne, które zostaną ocenione na początku badania i 6 miesięcy po operacji, obejmują jakość życia (SF-36), depresję (BDI-II, PHQ-9), lęk (GAD-7), spożywanie alkoholu (AUDIT), tolerancję na stres (DTS) ), jedzenie emocjonalne (EOQ) i poczucie własnej skuteczności w jedzeniu (WEL). Wszystkie kwestionariusze są zwalidowane i posiadają dobre właściwości psychometryczne. Wszystkie środki z wyjątkiem SF-36 są obecnie podawane jako rutynowa praktyka podczas ocen psychologicznych pacjentów bariatrycznych, co zwiększa wykonalność obecnego badania.
6 miesięcy po operacji
Rozwiązanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźniki ustępowania chorób współistniejących zostaną ocenione po 6 miesiącach od operacji, zdefiniowane następująco: cukrzyca jako niewymagająca już leczenia i HbA1C <7, nadciśnienie jako niewymagające już leczenia i ciśnienie krwi <140 mm Hg (skurczowe)/90 mm Hg ( rozkurczowe). Pacjenci są zwykle przyjmowani 2 i 6 tygodni po operacji w poradni chirurgicznej oraz 3 i 6 miesięcy w poradni endokrynologicznej, dlatego odsetek wizyt kontrolnych będzie obliczany na podstawie obecności/zaplanowanych wizyt. Czas od wstępnej oceny do operacji będzie również oceniany jako możliwa współzmienna.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-007135
  • FP00054166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa NAUKA

3
Subskrybuj