- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01125397
Terapia behawioralna przed operacją bariatryczną
Potencjalna skuteczność terapii behawioralnej w utracie wagi po operacji bariatrycznej
Otyłość jest coraz większym problemem zdrowia publicznego w tym kraju. Chirurgia bariatryczna jest obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia olbrzymiej otyłości, a każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się dwieście tysięcy operacji. Niestety, pomimo anatomicznie udanej operacji szacuje się, że w większości ośrodków chirurgicznych około 30 procent pacjentów nie osiągnie znaczącej utraty wagi po operacji. Zaproponowano, że udział w przedoperacyjnej terapii behawioralnej może poprawić wyniki pooperacyjne, chociaż brakuje empirycznych dowodów na to założenie. Obecne badanie jest projektem pilotażowym mającym na celu przeprowadzenie prospektywnego randomizowanego badania w celu zbadania wpływu uczestnictwa w 12-tygodniowym standaryzowanym przedoperacyjnym programie zarządzania wagą behawioralną na procent nadwagi oraz wyniki psychospołeczne i medyczne po sześciu miesiącach od roux-en- Operacja pomostowania żołądka Y. Koszt operacji bariatrycznej nie jest objęty tym badaniem, a do udziału kwalifikują się tylko pacjenci z okolic Rochester w stanie Minnesota.
Postawiono hipotezę, że pacjenci, którzy ukończą 12-tygodniowy program behawioralny, doświadczą większej utraty wagi i lepszych wyników psychospołecznych i medycznych w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 40 a 60
- wiek od 25 do 65 lat
- możliwość uczestniczenia w cotygodniowych grupach LEARN przez 3 miesiące w Mayo Clinic (lokalnie w rejonie Rochester, MN)
- ubiegania się o procedurę RYGB
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów szukających chirurgicznej rewizji wcześniejszego zabiegu bariatrycznego
- diagnoza schizofrenii
- diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline
- pacjentów nielokalnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja behawioralna
|
Uczestnicy przejdą 12-tygodniową behawioralną interwencję w zakresie zarządzania wagą (program LEARN) przed operacją bariatryczną, która jest obecnie standardową praktyką kliniczną w Mayo Clinic Rochester.
Obejmuje to cotygodniowe spotkania grupowe, ważenie i wyznaczanie celów.
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do grupy, która nie otrzyma żadnych interwencji behawioralnych przed operacją bariatryczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent utraty nadwagi po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Badanie porówna procentową utratę nadwagi między dwiema grupami (interwencja behawioralna vs. kontrola)
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skutki psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wyniki psychologiczne, które zostaną ocenione na początku badania i 6 miesięcy po operacji, obejmują jakość życia (SF-36), depresję (BDI-II, PHQ-9), lęk (GAD-7), spożywanie alkoholu (AUDIT), tolerancję na stres (DTS) ), jedzenie emocjonalne (EOQ) i poczucie własnej skuteczności w jedzeniu (WEL).
Wszystkie kwestionariusze są zwalidowane i posiadają dobre właściwości psychometryczne.
Wszystkie środki z wyjątkiem SF-36 są obecnie podawane jako rutynowa praktyka podczas ocen psychologicznych pacjentów bariatrycznych, co zwiększa wykonalność obecnego badania.
|
6 miesięcy po operacji
|
Rozwiązanie chorób współistniejących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wskaźniki ustępowania chorób współistniejących zostaną ocenione po 6 miesiącach od operacji, zdefiniowane następująco: cukrzyca jako niewymagająca już leczenia i HbA1C <7, nadciśnienie jako niewymagające już leczenia i ciśnienie krwi <140 mm Hg (skurczowe)/90 mm Hg ( rozkurczowe).
Pacjenci są zwykle przyjmowani 2 i 6 tygodni po operacji w poradni chirurgicznej oraz 3 i 6 miesięcy w poradni endokrynologicznej, dlatego odsetek wizyt kontrolnych będzie obliczany na podstawie obecności/zaplanowanych wizyt.
Czas od wstępnej oceny do operacji będzie również oceniany jako możliwa współzmienna.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-007135
- FP00054166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa NAUKA
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalZakończony
-
University Hospital, ToursZakończonyChoroba neurodegeneracyjnaFrancja
-
Mila (bMotion Technologies)ZakończonyDysleksja | Trudności w uczeniu się | Zaburzenia uczenia się, specyficzne | Specyficzne zaburzenie uczenia się z upośledzeniem czytaniaFrancja
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk