Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая терапия перед бариатрической операцией

8 мая 2013 г. обновлено: Karen Grothe, Mayo Clinic

Потенциальная эффективность поведенческой терапии при снижении веса после бариатрической хирургии

Ожирение является все более серьезной проблемой общественного здравоохранения в этой стране. Бариатрическая хирургия в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения патологического ожирения, и ежегодно в Соединенных Штатах проводится двести тысяч операций. К сожалению, несмотря на анатомически успешную операцию, по оценкам, в большинстве хирургических центров около 30 процентов пациентов не достигают значительной потери веса после операции. Было высказано предположение, что участие в предоперационной поведенческой терапии может улучшить послеоперационные результаты, хотя эмпирические доказательства этого предположения отсутствуют. Настоящее исследование представляет собой пилотный проект, предназначенный для проведения проспективного рандомизированного исследования для изучения влияния участия в 12-недельной стандартизированной предоперационной программе поведенческого контроля веса на процент потери избыточного веса и психосоциальные и медицинские результаты через шесть месяцев после операции по Ру. Y шунтирование желудка. Стоимость бариатрической хирургии не покрывается этим исследованием, и в нем могут участвовать только пациенты, проживающие в Рочестере, штат Миннесота.

Предполагается, что пациенты, завершившие 12-недельную поведенческую программу, испытают большую потерю веса и улучшат психосоциальные и медицинские результаты по сравнению с контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 40 до 60
  • возраст от 25 до 65 лет
  • возможность участвовать в еженедельных группах ОБУЧЕНИЯ в течение 3 месяцев в клинике Майо (в районе Рочестера, Миннесота)
  • поиск процедуры RYGB

Критерий исключения:

  • пациенты, которым требуется хирургическая ревизия предыдущей бариатрической процедуры
  • диагностика шизофрении
  • диагностика биполярного расстройства
  • диагностика пограничного расстройства личности
  • иногородние пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поведенческое вмешательство
Поведенческий: УЧИТЬСЯ группа
Участники завершат 12-недельное вмешательство по поведенческому управлению весом (программа LEARN) перед бариатрической операцией, которая в настоящее время является стандартной клинической практикой в ​​клинике Майо в Рочестере. Это включает в себя еженедельные групповые встречи, взвешивание и постановку целей.
Без вмешательства: Контроль
Эти участники будут рандомизированы, чтобы не подвергаться поведенческому вмешательству до бариатрической операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент потери лишнего веса после бариатрической операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
В исследовании будет сравниваться процентная потеря лишнего веса между двумя группами (поведенческое вмешательство и контрольная группа).
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психосоциальные результаты
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Психологические исходы, которые будут оцениваться на исходном уровне и через 6 месяцев после операции, включают качество жизни (SF-36), депрессию (BDI-II, PHQ-9), тревогу (GAD-7), употребление алкоголя (AUDIT), толерантность к дистрессу (DTS). ), эмоциональное питание (EOQ) и пищевая самоэффективность (WEL). Все анкеты валидированы и обладают хорошими психометрическими свойствами. Все меры, кроме SF-36, в настоящее время используются в качестве рутинной практики во время психологической оценки бариатрических пациентов, что повышает осуществимость текущего исследования.
6 месяцев после операции
Разрешение сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота разрешения сопутствующих заболеваний будет оцениваться через 6 месяцев после операции, определяемая следующим образом: диабет, если больше не требуется медикаментозное лечение и уровень A1C <7, гипертония, как более не требующая медикаментозного лечения и артериальное давление <140 мм рт.ст. (систолическое)/90 мм рт.ст. диастолический). Пациентов обычно осматривают через 2 и 6 недель после операции в хирургической клинике и через 3 и 6 месяцев в эндокринологическом отделении, поэтому процент последующего наблюдения будет рассчитываться как количество посещенных встреч/запланированных встреч. Время от первоначальной оценки до операции также будет оцениваться как возможная ковариата.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-007135
  • FP00054166

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться