Terapia conductual previa a la cirugía bariátrica
La eficacia potencial de la terapia conductual en la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica
La obesidad es un problema de salud pública cada vez mayor en este país. La cirugía bariátrica es actualmente el tratamiento más efectivo para la obesidad mórbida y cada año se realizan doscientas mil cirugías en los Estados Unidos. Desafortunadamente, a pesar de la cirugía anatómicamente exitosa, se estima que en la mayoría de los centros quirúrgicos alrededor del 30 por ciento de los pacientes no lograrán una pérdida de peso significativa después de la cirugía. Se ha propuesto que la participación en la terapia conductual preoperatoria puede mejorar los resultados posoperatorios, aunque falta evidencia empírica para esta premisa. El estudio actual es un proyecto piloto diseñado para llevar a cabo un ensayo prospectivo aleatorizado para examinar el impacto de la participación en un programa estandarizado de control de peso conductual preoperatorio de 12 semanas sobre el porcentaje de pérdida de exceso de peso y los resultados psicosociales y médicos a los seis meses después de la prueba de Roux-en- Y cirugía de bypass gástrico. El costo de la cirugía bariátrica no está cubierto por este estudio y solo los pacientes del área de Rochester, Minnesota, son elegibles para participar.
Se supone que los pacientes que completan el programa conductual de 12 semanas experimentarán una mayor pérdida de peso y mejores resultados psicosociales y médicos en comparación con los controles.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 40 y 60
- edad 25 a 65
- capacidad para participar en grupos semanales de LEARN durante 3 meses en Mayo Clinic (local en el área de Rochester, MN)
- buscando el procedimiento RYGB
Criterio de exclusión:
- pacientes que buscan revisión quirúrgica de un procedimiento bariátrico anterior
- diagnostico de esquizofrenia
- diagnostico de trastorno bipolar
- diagnóstico de trastorno límite de la personalidad
- pacientes no locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención conductual
|
Los participantes completarán una intervención conductual de control de peso de 12 semanas (el programa LEARN) antes de la cirugía bariátrica, que es la práctica clínica estándar actual en Mayo Clinic Rochester.
Esto implica reuniones grupales semanales, pesajes y establecimiento de metas.
|
|
Sin intervención: Control
Estos participantes serán asignados al azar para no recibir ninguna intervención conductual antes de la cirugía bariátrica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de exceso de peso perdido después de la cirugía bariátrica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
El estudio comparará el porcentaje de pérdida de exceso de peso entre los dos grupos (intervención conductual versus control)
|
6 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados psicosociales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Los resultados psicológicos que se evaluarán al inicio y 6 meses después de la operación incluyen calidad de vida (SF-36), depresión (BDI-II, PHQ-9), ansiedad (GAD-7), consumo de alcohol (AUDIT), tolerancia a la angustia (DTS ), alimentación emocional (EOQ) y autoeficacia alimentaria (WEL).
Todos los cuestionarios están validados y poseen buenas propiedades psicométricas.
Todas las medidas, excepto el SF-36, se dan actualmente como práctica de rutina durante las evaluaciones psicológicas de los pacientes bariátricos, lo que mejora la viabilidad del estudio actual.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Resolución de comorbilidades médicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Las tasas de resolución de las comorbilidades se evaluarán 6 meses después de la cirugía, definidas de la siguiente manera: diabetes cuando ya no requiere medicación y nivel de A1C <7, hipertensión cuando ya no requiere medicación y presión arterial <140 mm Hg (sistólica)/90 mm Hg ( diastólica).
Los pacientes suelen ser vistos a las 2 y 6 semanas del postoperatorio en la consulta de cirugía ya los 3 y 6 meses en Endocrinología, por lo que el porcentaje de seguimiento se calculará como citas atendidas/citas programadas.
El tiempo desde la evaluación inicial hasta la cirugía también se evaluará como una posible covariable.
|
6 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 09-007135
- FP00054166
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .