Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi før bariatrisk kirurgi

8. mai 2013 oppdatert av: Karen Grothe, Mayo Clinic

Den potensielle effektiviteten av atferdsterapi ved vekttap etter fedmekirurgi

Fedme er et stadig økende folkehelseproblem i dette landet. Fedmekirurgi er for tiden den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt og to hundre tusen operasjoner utføres i USA hvert år. Dessverre, til tross for anatomisk vellykket operasjon, anslås det at ved de fleste kirurgiske sentre vil omtrent 30 prosent av pasientene ikke oppnå betydelig vekttap etter operasjonen. Det har blitt foreslått at deltakelse i preoperativ atferdsterapi kan forbedre postoperative resultater, selv om empirisk bevis for dette premisset mangler. Den nåværende studien er et pilotprosjekt designet for å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å undersøke effekten av deltakelse i et 12-ukers standardisert preoperativt preoperativt vektkontrollprogram på prosentandelen av overvektstap og psykososiale og medisinske utfall seks måneder etter roux-en- Y gastrisk bypass-operasjon. Kostnadene for fedmekirurgi dekkes ikke av denne studien, og bare pasienter lokalt i Rochester, Minnesota-området er kvalifisert til å delta.

Det antas at pasienter som fullfører det 12-ukers atferdsprogrammet vil oppleve større vekttap og forbedrede psykososiale og medisinske utfall sammenlignet med kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 40 og 60
  • alder 25 til 65
  • muligheten til å delta i ukentlige LEARN-grupper i 3 måneder på Mayo Clinic (lokalt i Rochester, MN-området)
  • søker RYGB-prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som søker kirurgisk revisjon av en tidligere bariatrisk prosedyre
  • diagnostisering av schizofreni
  • diagnostisering av bipolar lidelse
  • diagnostisering av borderline personlighetsforstyrrelse
  • ikke-lokale pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Deltakerne vil fullføre en 12-ukers adferdsvektkontrollintervensjon (LEARN-programmet) før fedmekirurgi, som er gjeldende standard klinisk praksis ved Mayo Clinic Rochester. Dette innebærer ukentlige gruppemøter, innveiing og målsetting.
Ingen inngripen: Styre
Disse deltakerne vil bli randomisert til å ikke motta atferdsintervensjon før fedmekirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis overvektstap etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Studien vil sammenligne prosentvis overvektstap mellom de to gruppene (atferdsintervensjon vs kontroll)
6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykososiale utfall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Psykologiske utfall som vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder postoperativt inkluderer livskvalitet (SF-36), depresjon (BDI-II, PHQ-9), angst (GAD-7), alkoholbruk (AUDIT), nødstoleranse (DTS). ), emosjonell spising (EOQ) og spiseselveffektivitet (WEL). Alle spørreskjemaer er validerte og har gode psykometriske egenskaper. Alle tiltak unntatt SF-36 er for tiden gitt som rutinepraksis under psykologiske evalueringer av bariatriske pasienter, noe som forbedrer gjennomførbarheten for den nåværende studien.
6 måneder etter operasjonen
Løsning av medisinske komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Løsningsrater for komorbiditeter vil bli vurdert 6 måneder etter operasjonen definert som følger: diabetes som ikke lenger krever medisinering og A1C-nivå <7, hypertensjon som ikke lenger krever medisinering og blodtrykk på <140 mm Hg (systolisk)/90 mm Hg ( diastolisk). Pasienter ses typisk 2 og 6 uker postoperativt i kirurgisk klinikk og 3 og 6 måneder i Endokrinologi, derfor vil prosentandel av oppfølgingen bli beregnet som oppfylte avtaler/avtaler. Tid fra førstegangsevaluering til operasjon vil også bli vurdert som mulig kovariat.
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-007135
  • FP00054166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere