- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01125397
Atferdsterapi før bariatrisk kirurgi
Den potensielle effektiviteten av atferdsterapi ved vekttap etter fedmekirurgi
Fedme er et stadig økende folkehelseproblem i dette landet. Fedmekirurgi er for tiden den mest effektive behandlingen for sykelig overvekt og to hundre tusen operasjoner utføres i USA hvert år. Dessverre, til tross for anatomisk vellykket operasjon, anslås det at ved de fleste kirurgiske sentre vil omtrent 30 prosent av pasientene ikke oppnå betydelig vekttap etter operasjonen. Det har blitt foreslått at deltakelse i preoperativ atferdsterapi kan forbedre postoperative resultater, selv om empirisk bevis for dette premisset mangler. Den nåværende studien er et pilotprosjekt designet for å gjennomføre en prospektiv randomisert studie for å undersøke effekten av deltakelse i et 12-ukers standardisert preoperativt preoperativt vektkontrollprogram på prosentandelen av overvektstap og psykososiale og medisinske utfall seks måneder etter roux-en- Y gastrisk bypass-operasjon. Kostnadene for fedmekirurgi dekkes ikke av denne studien, og bare pasienter lokalt i Rochester, Minnesota-området er kvalifisert til å delta.
Det antas at pasienter som fullfører det 12-ukers atferdsprogrammet vil oppleve større vekttap og forbedrede psykososiale og medisinske utfall sammenlignet med kontroller.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 40 og 60
- alder 25 til 65
- muligheten til å delta i ukentlige LEARN-grupper i 3 måneder på Mayo Clinic (lokalt i Rochester, MN-området)
- søker RYGB-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som søker kirurgisk revisjon av en tidligere bariatrisk prosedyre
- diagnostisering av schizofreni
- diagnostisering av bipolar lidelse
- diagnostisering av borderline personlighetsforstyrrelse
- ikke-lokale pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre en 12-ukers adferdsvektkontrollintervensjon (LEARN-programmet) før fedmekirurgi, som er gjeldende standard klinisk praksis ved Mayo Clinic Rochester.
Dette innebærer ukentlige gruppemøter, innveiing og målsetting.
|
|
Ingen inngripen: Styre
Disse deltakerne vil bli randomisert til å ikke motta atferdsintervensjon før fedmekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis overvektstap etter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Studien vil sammenligne prosentvis overvektstap mellom de to gruppene (atferdsintervensjon vs kontroll)
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykososiale utfall
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Psykologiske utfall som vil bli vurdert ved baseline og 6 måneder postoperativt inkluderer livskvalitet (SF-36), depresjon (BDI-II, PHQ-9), angst (GAD-7), alkoholbruk (AUDIT), nødstoleranse (DTS). ), emosjonell spising (EOQ) og spiseselveffektivitet (WEL).
Alle spørreskjemaer er validerte og har gode psykometriske egenskaper.
Alle tiltak unntatt SF-36 er for tiden gitt som rutinepraksis under psykologiske evalueringer av bariatriske pasienter, noe som forbedrer gjennomførbarheten for den nåværende studien.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Løsning av medisinske komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Løsningsrater for komorbiditeter vil bli vurdert 6 måneder etter operasjonen definert som følger: diabetes som ikke lenger krever medisinering og A1C-nivå <7, hypertensjon som ikke lenger krever medisinering og blodtrykk på <140 mm Hg (systolisk)/90 mm Hg ( diastolisk).
Pasienter ses typisk 2 og 6 uker postoperativt i kirurgisk klinikk og 3 og 6 måneder i Endokrinologi, derfor vil prosentandel av oppfølgingen bli beregnet som oppfylte avtaler/avtaler.
Tid fra førstegangsevaluering til operasjon vil også bli vurdert som mulig kovariat.
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-007135
- FP00054166
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .