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Terapia comportamentale prima della chirurgia bariatrica

8 maggio 2013 aggiornato da: Karen Grothe, Mayo Clinic

La potenziale efficacia della terapia comportamentale sulla perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica

L'obesità è un problema di salute pubblica sempre crescente in questo paese. La chirurgia bariatrica è attualmente il trattamento più efficace per l'obesità patologica e ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti duecentomila interventi chirurgici. Sfortunatamente, nonostante la chirurgia anatomicamente riuscita, si stima che nella maggior parte dei centri chirurgici circa il 30% dei pazienti non raggiungerà una significativa perdita di peso dopo l'intervento. È stato proposto che la partecipazione alla terapia comportamentale preoperatoria possa migliorare i risultati postoperatori, sebbene manchino prove empiriche per questa premessa. L'attuale studio è un progetto pilota progettato per condurre uno studio prospettico randomizzato per esaminare l'impatto della partecipazione a un programma di gestione del peso comportamentale preoperatorio standardizzato di 12 settimane sulla percentuale di perdita di peso in eccesso e sui risultati psicosociali e medici a sei mesi dopo il roux-en- Y chirurgia di bypass gastrico. Il costo della chirurgia bariatrica non è coperto da questo studio e possono partecipare solo i pazienti locali dell'area di Rochester, Minnesota.

Si ipotizza che i pazienti che completano il programma comportamentale di 12 settimane sperimenteranno una maggiore perdita di peso e migliori risultati psicosociali e medici rispetto ai controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 40 e 60
  • dai 25 ai 65 anni
  • capacità di partecipare a gruppi LEARN settimanali per 3 mesi presso la Mayo Clinic (locale nell'area di Rochester, MN)
  • ricerca della procedura RYGB

Criteri di esclusione:

  • pazienti che richiedono la revisione chirurgica di una precedente procedura bariatrica
  • diagnosi di schizofrenia
  • diagnosi di disturbo bipolare
  • diagnosi di disturbo borderline di personalità
  • pazienti non locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale
I partecipanti completeranno un intervento di gestione del peso comportamentale di 12 settimane (il programma LEARN) prima della chirurgia bariatrica, che è l'attuale pratica clinica standard presso la Mayo Clinic Rochester. Ciò comporta riunioni di gruppo settimanali, pesate e definizione degli obiettivi.
Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti saranno randomizzati per non ricevere alcun intervento comportamentale prima della chirurgia bariatrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di perdita di peso in eccesso dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Lo studio confronterà la percentuale di perdita di peso in eccesso tra i due gruppi (intervento comportamentale vs. controllo)
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Gli esiti psicologici che saranno valutati al basale e 6 mesi dopo l'intervento includono la qualità della vita (SF-36), la depressione (BDI-II, PHQ-9), l'ansia (GAD-7), l'uso di alcol (AUDIT), la tolleranza al disagio (DTS ), alimentazione emotiva (EOQ) e autoefficacia alimentare (WEL). Tutti i questionari sono validati e possiedono buone proprietà psicometriche. Tutte le misure, ad eccezione dell'SF-36, sono attualmente fornite come pratica di routine durante le valutazioni psicologiche dei pazienti bariatrici, migliorando la fattibilità per lo studio in corso.
6 mesi dopo l'intervento
Risoluzione delle comorbidità mediche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
I tassi di risoluzione delle comorbilità saranno valutati 6 mesi dopo l'intervento chirurgico definiti come segue: diabete che non richiede più farmaci e livello di A1C <7, ipertensione che non richiede più farmaci e pressione arteriosa <140 mm Hg (sistolica)/90 mm Hg ( diastolico). I pazienti vengono generalmente visti a 2 e 6 settimane dopo l'intervento nella clinica chirurgica e 3 e 6 mesi in Endocrinologia, pertanto la percentuale di follow-up verrà calcolata come appuntamenti frequentati/appuntamenti programmati. Anche il tempo dalla valutazione iniziale fino all'intervento chirurgico sarà valutato come possibile covariata.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-007135
  • FP00054166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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