- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01125397
Terapia comportamentale prima della chirurgia bariatrica
La potenziale efficacia della terapia comportamentale sulla perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica
L'obesità è un problema di salute pubblica sempre crescente in questo paese. La chirurgia bariatrica è attualmente il trattamento più efficace per l'obesità patologica e ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti duecentomila interventi chirurgici. Sfortunatamente, nonostante la chirurgia anatomicamente riuscita, si stima che nella maggior parte dei centri chirurgici circa il 30% dei pazienti non raggiungerà una significativa perdita di peso dopo l'intervento. È stato proposto che la partecipazione alla terapia comportamentale preoperatoria possa migliorare i risultati postoperatori, sebbene manchino prove empiriche per questa premessa. L'attuale studio è un progetto pilota progettato per condurre uno studio prospettico randomizzato per esaminare l'impatto della partecipazione a un programma di gestione del peso comportamentale preoperatorio standardizzato di 12 settimane sulla percentuale di perdita di peso in eccesso e sui risultati psicosociali e medici a sei mesi dopo il roux-en- Y chirurgia di bypass gastrico. Il costo della chirurgia bariatrica non è coperto da questo studio e possono partecipare solo i pazienti locali dell'area di Rochester, Minnesota.
Si ipotizza che i pazienti che completano il programma comportamentale di 12 settimane sperimenteranno una maggiore perdita di peso e migliori risultati psicosociali e medici rispetto ai controlli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 40 e 60
- dai 25 ai 65 anni
- capacità di partecipare a gruppi LEARN settimanali per 3 mesi presso la Mayo Clinic (locale nell'area di Rochester, MN)
- ricerca della procedura RYGB
Criteri di esclusione:
- pazienti che richiedono la revisione chirurgica di una precedente procedura bariatrica
- diagnosi di schizofrenia
- diagnosi di disturbo bipolare
- diagnosi di disturbo borderline di personalità
- pazienti non locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento comportamentale
|
I partecipanti completeranno un intervento di gestione del peso comportamentale di 12 settimane (il programma LEARN) prima della chirurgia bariatrica, che è l'attuale pratica clinica standard presso la Mayo Clinic Rochester.
Ciò comporta riunioni di gruppo settimanali, pesate e definizione degli obiettivi.
|
Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti saranno randomizzati per non ricevere alcun intervento comportamentale prima della chirurgia bariatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di perdita di peso in eccesso dopo chirurgia bariatrica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Lo studio confronterà la percentuale di perdita di peso in eccesso tra i due gruppi (intervento comportamentale vs. controllo)
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Gli esiti psicologici che saranno valutati al basale e 6 mesi dopo l'intervento includono la qualità della vita (SF-36), la depressione (BDI-II, PHQ-9), l'ansia (GAD-7), l'uso di alcol (AUDIT), la tolleranza al disagio (DTS ), alimentazione emotiva (EOQ) e autoefficacia alimentare (WEL).
Tutti i questionari sono validati e possiedono buone proprietà psicometriche.
Tutte le misure, ad eccezione dell'SF-36, sono attualmente fornite come pratica di routine durante le valutazioni psicologiche dei pazienti bariatrici, migliorando la fattibilità per lo studio in corso.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Risoluzione delle comorbidità mediche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
I tassi di risoluzione delle comorbilità saranno valutati 6 mesi dopo l'intervento chirurgico definiti come segue: diabete che non richiede più farmaci e livello di A1C <7, ipertensione che non richiede più farmaci e pressione arteriosa <140 mm Hg (sistolica)/90 mm Hg ( diastolico).
I pazienti vengono generalmente visti a 2 e 6 settimane dopo l'intervento nella clinica chirurgica e 3 e 6 mesi in Endocrinologia, pertanto la percentuale di follow-up verrà calcolata come appuntamenti frequentati/appuntamenti programmati.
Anche il tempo dalla valutazione iniziale fino all'intervento chirurgico sarà valutato come possibile covariata.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-007135
- FP00054166
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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