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Thérapie comportementale avant la chirurgie bariatrique

8 mai 2013 mis à jour par: Karen Grothe, Mayo Clinic

L'efficacité potentielle de la thérapie comportementale sur la perte de poids après une chirurgie bariatrique

L'obésité est un problème de santé publique de plus en plus important dans ce pays. La chirurgie bariatrique est actuellement le traitement le plus efficace contre l'obésité morbide et deux cent mille interventions chirurgicales sont pratiquées aux États-Unis chaque année. Malheureusement, malgré une chirurgie réussie sur le plan anatomique, on estime que dans la plupart des centres chirurgicaux, environ 30 % des patients n'obtiendront pas de perte de poids significative après la chirurgie. Il a été proposé que la participation à une thérapie comportementale préopératoire peut améliorer les résultats postopératoires, bien que les preuves empiriques de cette prémisse manquent. La présente étude est un projet pilote conçu pour mener un essai prospectif randomisé afin d'examiner l'impact de la participation à un programme standardisé de gestion du poids comportemental préopératoire de 12 semaines sur le pourcentage de perte de poids excessive et les résultats psychosociaux et médicaux à six mois après roux-en- Chirurgie de pontage gastrique Y. Le coût de la chirurgie bariatrique n'est pas couvert par cette étude et seuls les patients locaux de la région de Rochester, Minnesota sont éligibles pour participer.

On suppose que les patients qui terminent le programme comportemental de 12 semaines connaîtront une plus grande perte de poids et de meilleurs résultats psychosociaux et médicaux par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 40 et 60
  • 25 à 65 ans
  • possibilité de participer à des groupes LEARN hebdomadaires pendant 3 mois à la Mayo Clinic (locale dans la région de Rochester, MN)
  • solliciter la procédure RYGB

Critère d'exclusion:

  • les patients souhaitant une révision chirurgicale d'une procédure bariatrique précédente
  • diagnostic de schizophrénie
  • diagnostic de trouble bipolaire
  • diagnostic de trouble de la personnalité borderline
  • patients non locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention comportementale
Comportemental: Groupe APPRENDRE
Les participants suivront une intervention de gestion comportementale du poids de 12 semaines (le programme LEARN) avant la chirurgie bariatrique, qui est la pratique clinique standard actuelle à la Mayo Clinic Rochester. Cela implique des réunions de groupe hebdomadaires, des pesées et la définition d'objectifs.
Aucune intervention: Contrôle
Ces participants seront randomisés pour ne recevoir aucune intervention comportementale avant la chirurgie bariatrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de perte de poids excessive suite à une chirurgie bariatrique
Délai: 6 mois post-opératoire
L'étude comparera le pourcentage de perte de poids excessive entre les deux groupes (intervention comportementale vs contrôle)
6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats psychosociaux
Délai: 6 mois post-opératoire
Les résultats psychologiques qui seront évalués au départ et 6 mois après l'opération comprennent la qualité de vie (SF-36), la dépression (BDI-II, PHQ-9), l'anxiété (GAD-7), la consommation d'alcool (AUDIT), la tolérance à la détresse (DTS ), l'alimentation émotionnelle (EOQ) et l'auto-efficacité alimentaire (WEL). Tous les questionnaires sont validés et possèdent de bonnes propriétés psychométriques. Toutes les mesures, à l'exception du SF-36, sont actuellement données comme pratique de routine lors des évaluations psychologiques des patients bariatriques, ce qui améliore la faisabilité de l'étude en cours.
6 mois post-opératoire
Résolution des comorbidités médicales
Délai: 6 mois post-opératoire
Les taux de résolution des comorbidités seront évalués 6 mois après la chirurgie, définis comme suit : le diabète ne nécessitant plus de médicaments et un taux d'A1C < 7, l'hypertension ne nécessitant plus de médicaments et une pression artérielle < 140 mm Hg (systolique)/90 mm Hg ( diastolique). Les patients sont généralement vus à 2 et 6 semaines après l'opération dans la clinique de chirurgie et à 3 et 6 mois en endocrinologie, donc le pourcentage de suivi sera calculé en tant que rendez-vous pris/rendez-vous programmés. Le temps écoulé entre l'évaluation initiale et la chirurgie sera également évalué comme une covariable possible.
6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2010

Première publication (Estimation)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-007135
  • FP00054166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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