Viselkedésterápia a bariátriai sebészet előtt
A viselkedésterápia lehetséges hatékonysága a fogyásban Bariatric műtét után
Az elhízás egyre növekvő népegészségügyi probléma ebben az országban. A bariátriai műtét jelenleg a kóros elhízás leghatékonyabb kezelése, és évente kétszázezer műtétet hajtanak végre az Egyesült Államokban. Sajnos az anatómiailag sikeres műtét ellenére a becslések szerint a legtöbb sebészeti központban a betegek körülbelül 30 százaléka nem ér el jelentős súlycsökkenést a műtét után. Feltételezték, hogy a preoperatív viselkedésterápiában való részvétel javíthatja a posztoperatív eredményeket, bár erre az előfeltételre nincs empirikus bizonyíték. A jelenlegi tanulmány egy kísérleti projekt, amelynek célja egy prospektív randomizált vizsgálat lefolytatása annak vizsgálatára, hogy egy 12 hetes standardizált preoperatív viselkedési súlykontroll programban való részvétel milyen hatással van a súlyfelesleg csökkenésének százalékára, valamint a pszichoszociális és egészségügyi eredményekre hat hónappal a roux-en-t követően. Y gyomor bypass műtét. A bariátriai műtét költségeit ez a tanulmány nem fedezi, és csak a Minnesota állambeli Rochesterben élő betegek vehetnek részt.
Feltételezhető, hogy a 12 hetes viselkedési programot befejező betegek nagyobb súlycsökkenést és jobb pszichoszociális és egészségügyi eredményeket fognak tapasztalni a kontrollokhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 40 és 60 között
- 25-65 éves korig
- képes részt venni heti LEARN csoportokban 3 hónapig a Mayo Clinic-en (Rochester, MN körzetben)
- RYGB eljárást keres
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik egy korábbi bariátriai beavatkozás műtéti felülvizsgálatát kérik
- skizofrénia diagnózisa
- bipoláris zavar diagnózisa
- borderline személyiségzavar diagnózisa
- nem helyi betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Viselkedési beavatkozás
|
A résztvevők egy 12 hetes viselkedési súlyszabályozási beavatkozást (a LEARN programot) hajtanak végre a bariátriai műtét előtt, amely a Mayo Clinic Rochester jelenlegi szokásos klinikai gyakorlata.
Ez magában foglalja a heti csoporttalálkozókat, mérlegeléseket és célok kitűzését.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ezeket a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy ne kapjanak viselkedési beavatkozást a bariátriai műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos túlsúlycsökkenés bariátriai műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A tanulmány összehasonlítja a százalékos túlsúlycsökkenést a két csoport között (viselkedési beavatkozás vs. kontroll)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichoszociális eredmények
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A kiinduláskor és 6 hónappal a műtét után értékelendő pszichológiai eredmények közé tartozik az életminőség (SF-36), a depresszió (BDI-II, PHQ-9), a szorongás (GAD-7), az alkoholfogyasztás (AUDIT), a szorongástolerancia (DTS). ), érzelmi evés (EOQ) és étkezési önhatékonyság (WEL).
Minden kérdőív validált és jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik.
Az SF-36 kivételével minden intézkedést jelenleg rutin gyakorlatként adnak a bariátriai betegek pszichológiai értékelése során, ami javítja a jelenlegi vizsgálat megvalósíthatóságát.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Orvosi társbetegségek feloldása
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A társbetegségek feloldódási arányát 6 hónappal a műtét után értékelik, a következőképpen definiálva: cukorbetegség, amely már nem igényel gyógyszert és A1C szint <7, magas vérnyomás, ha már nem igényel gyógyszert és vérnyomás <140 Hgmm (szisztolés)/90 Hgmm ( diasztolés).
A betegeket jellemzően a műtét utáni 2. és 6. héttel látják el a sebészeti klinikán, valamint 3. és 6. hónappal az endokrinológián, ezért az utánkövetés százalékos arányát a meglátogatott időpontok/megbeszélt időpontok alapján számítják ki.
A kezdeti értékeléstől a műtétig eltelt időt szintén lehetséges kovariánsként értékeljük.
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-007135
- FP00054166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .