- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01125397
Verhaltenstherapie vor bariatrischer Chirurgie
Die potenzielle Wirksamkeit der Verhaltenstherapie bei der Gewichtsabnahme nach einer bariatrischen Operation
Adipositas ist ein ständig zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit in diesem Land. Adipositaschirurgie ist derzeit die wirksamste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit, und jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten zweihunderttausend Operationen durchgeführt. Unglücklicherweise werden trotz anatomisch erfolgreicher Operation schätzungsweise etwa 30 Prozent der Patienten in den meisten chirurgischen Zentren nach der Operation keine signifikante Gewichtsabnahme erreichen. Es wurde vorgeschlagen, dass die Teilnahme an einer präoperativen Verhaltenstherapie die postoperativen Ergebnisse verbessern kann, obwohl empirische Beweise für diese Prämisse fehlen. Die aktuelle Studie ist ein Pilotprojekt zur Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Teilnahme an einem 12-wöchigen standardisierten präoperativen Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm auf den Prozentsatz des Übergewichtsverlusts und die psychosozialen und medizinischen Ergebnisse sechs Monate nach der Roux-en- Y Magenbypass-Operation. Die Kosten für bariatrische Operationen werden von dieser Studie nicht übernommen, und nur Patienten aus dem Raum Rochester, Minnesota, sind zur Teilnahme berechtigt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die das 12-wöchige Verhaltensprogramm absolvieren, im Vergleich zu Kontrollpersonen einen größeren Gewichtsverlust und verbesserte psychosoziale und medizinische Ergebnisse erfahren werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 40 und 60
- Alter 25 bis 65
- Fähigkeit zur Teilnahme an wöchentlichen LEARN-Gruppen für 3 Monate in der Mayo Clinic (in der Nähe von Rochester, MN)
- Suche nach RYGB-Verfahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine chirurgische Revision eines früheren bariatrischen Eingriffs wünschen
- Diagnose Schizophrenie
- Diagnose Bipolare Störung
- Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
- auswärtige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verhaltensintervention
|
Die Teilnehmer absolvieren eine 12-wöchige verhaltensbezogene Gewichtsmanagement-Intervention (das LEARN-Programm) vor einer bariatrischen Operation, die die derzeitige klinische Standardpraxis an der Mayo Clinic Rochester ist.
Dazu gehören wöchentliche Gruppentreffen, Wiegen und Zielsetzung.
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmer werden randomisiert, um vor der bariatrischen Operation keine Verhaltensintervention zu erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentualer Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Die Studie wird den prozentualen Übergewichtsverlust zwischen den beiden Gruppen vergleichen (Verhaltensintervention vs. Kontrolle)
|
6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychosoziale Folgen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Zu den psychologischen Ergebnissen, die zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ bewertet werden, gehören Lebensqualität (SF-36), Depression (BDI-II, PHQ-9), Angstzustände (GAD-7), Alkoholkonsum (AUDIT), Belastungstoleranz (DTS ), emotionales Essen (EOQ) und Essselbstwirksamkeit (WEL).
Alle Fragebögen sind validiert und besitzen gute psychometrische Eigenschaften.
Alle Messungen mit Ausnahme von SF-36 werden derzeit routinemäßig bei psychologischen Untersuchungen bariatrischer Patienten durchgeführt, was die Durchführbarkeit für die aktuelle Studie verbessert.
|
6 Monate nach der Operation
|
Auflösung von medizinischen Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Die Heilungsraten von Komorbiditäten werden 6 Monate nach der Operation bewertet und sind wie folgt definiert: Diabetes als nicht mehr medikamentös und A1C-Wert < 7, Hypertonie als nicht mehr medikamentös und Blutdruck < 140 mm Hg (systolisch)/90 mm Hg ( diastolisch).
Die Patienten werden in der Regel 2 und 6 Wochen postoperativ in der Chirurgieklinik und 3 und 6 Monate in der Endokrinologie untersucht, daher wird der Prozentsatz der Nachsorge als besuchte Termine/geplante Termine berechnet.
Die Zeit von der Erstbeurteilung bis zur Operation wird ebenfalls als mögliche Kovariate bewertet.
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-007135
- FP00054166
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