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Verhaltenstherapie vor bariatrischer Chirurgie

8. Mai 2013 aktualisiert von: Karen Grothe, Mayo Clinic

Die potenzielle Wirksamkeit der Verhaltenstherapie bei der Gewichtsabnahme nach einer bariatrischen Operation

Adipositas ist ein ständig zunehmendes Problem der öffentlichen Gesundheit in diesem Land. Adipositaschirurgie ist derzeit die wirksamste Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit, und jedes Jahr werden in den Vereinigten Staaten zweihunderttausend Operationen durchgeführt. Unglücklicherweise werden trotz anatomisch erfolgreicher Operation schätzungsweise etwa 30 Prozent der Patienten in den meisten chirurgischen Zentren nach der Operation keine signifikante Gewichtsabnahme erreichen. Es wurde vorgeschlagen, dass die Teilnahme an einer präoperativen Verhaltenstherapie die postoperativen Ergebnisse verbessern kann, obwohl empirische Beweise für diese Prämisse fehlen. Die aktuelle Studie ist ein Pilotprojekt zur Durchführung einer prospektiven randomisierten Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Teilnahme an einem 12-wöchigen standardisierten präoperativen Verhaltens-Gewichtsmanagementprogramm auf den Prozentsatz des Übergewichtsverlusts und die psychosozialen und medizinischen Ergebnisse sechs Monate nach der Roux-en- Y Magenbypass-Operation. Die Kosten für bariatrische Operationen werden von dieser Studie nicht übernommen, und nur Patienten aus dem Raum Rochester, Minnesota, sind zur Teilnahme berechtigt.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die das 12-wöchige Verhaltensprogramm absolvieren, im Vergleich zu Kontrollpersonen einen größeren Gewichtsverlust und verbesserte psychosoziale und medizinische Ergebnisse erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 40 und 60
  • Alter 25 bis 65
  • Fähigkeit zur Teilnahme an wöchentlichen LEARN-Gruppen für 3 Monate in der Mayo Clinic (in der Nähe von Rochester, MN)
  • Suche nach RYGB-Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine chirurgische Revision eines früheren bariatrischen Eingriffs wünschen
  • Diagnose Schizophrenie
  • Diagnose Bipolare Störung
  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • auswärtige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Die Teilnehmer absolvieren eine 12-wöchige verhaltensbezogene Gewichtsmanagement-Intervention (das LEARN-Programm) vor einer bariatrischen Operation, die die derzeitige klinische Standardpraxis an der Mayo Clinic Rochester ist. Dazu gehören wöchentliche Gruppentreffen, Wiegen und Zielsetzung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Teilnehmer werden randomisiert, um vor der bariatrischen Operation keine Verhaltensintervention zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gewichtsverlust nach bariatrischer Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Studie wird den prozentualen Übergewichtsverlust zwischen den beiden Gruppen vergleichen (Verhaltensintervention vs. Kontrolle)
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychosoziale Folgen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Zu den psychologischen Ergebnissen, die zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ bewertet werden, gehören Lebensqualität (SF-36), Depression (BDI-II, PHQ-9), Angstzustände (GAD-7), Alkoholkonsum (AUDIT), Belastungstoleranz (DTS ), emotionales Essen (EOQ) und Essselbstwirksamkeit (WEL). Alle Fragebögen sind validiert und besitzen gute psychometrische Eigenschaften. Alle Messungen mit Ausnahme von SF-36 werden derzeit routinemäßig bei psychologischen Untersuchungen bariatrischer Patienten durchgeführt, was die Durchführbarkeit für die aktuelle Studie verbessert.
6 Monate nach der Operation
Auflösung von medizinischen Komorbiditäten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Heilungsraten von Komorbiditäten werden 6 Monate nach der Operation bewertet und sind wie folgt definiert: Diabetes als nicht mehr medikamentös und A1C-Wert < 7, Hypertonie als nicht mehr medikamentös und Blutdruck < 140 mm Hg (systolisch)/90 mm Hg ( diastolisch). Die Patienten werden in der Regel 2 und 6 Wochen postoperativ in der Chirurgieklinik und 3 und 6 Monate in der Endokrinologie untersucht, daher wird der Prozentsatz der Nachsorge als besuchte Termine/geplante Termine berechnet. Die Zeit von der Erstbeurteilung bis zur Operation wird ebenfalls als mögliche Kovariate bewertet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LEARN-Gruppe

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