Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální terapie před bariatrickou chirurgií

8. května 2013 aktualizováno: Karen Grothe, Mayo Clinic

Potenciální efektivita behaviorální terapie na hubnutí po bariatrické chirurgii

Obezita je v této zemi stále větším problémem veřejného zdraví. Bariatrická chirurgie je v současnosti nejúčinnější léčbou morbidní obezity a ve Spojených státech se ročně provede dvě stě tisíc operací. Bohužel i přes anatomicky úspěšnou operaci se odhaduje, že ve většině chirurgických center asi 30 procent pacientů nedosáhne po operaci významného úbytku hmotnosti. Bylo navrženo, že účast na předoperační behaviorální terapii může zlepšit pooperační výsledky, ačkoli empirické důkazy pro tento předpoklad chybí. Současná studie je pilotním projektem navrženým k provedení prospektivní randomizované studie ke zkoumání dopadu účasti na 12týdenním standardizovaném předoperačním behaviorálním programu řízení hmotnosti na procento nadměrného úbytku hmotnosti a psychosociální a lékařské výsledky šest měsíců po roux-en- Y operace bypassu žaludku. Tato studie nepokrývá náklady na bariatrickou chirurgii a zúčastnit se mohou pouze pacienti z oblasti Rochester v Minnesotě.

Předpokládá se, že pacienti, kteří dokončí 12týdenní behaviorální program, zaznamenají větší úbytek hmotnosti a lepší psychosociální a lékařské výsledky ve srovnání s kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI mezi 40 a 60
  • věk 25 až 65 let
  • schopnost účastnit se týdenních skupin LEARN po dobu 3 měsíců na Mayo Clinic (místní v Rochesteru, MN)
  • hledají postup RYGB

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří žádají chirurgickou revizi předchozího bariatrického výkonu
  • diagnóza schizofrenie
  • diagnóza bipolární poruchy
  • diagnostika hraniční poruchy osobnosti
  • nemístní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence
Behaviorální: Skupina LEARN
Účastníci absolvují před bariatrickou operací 12týdenní behaviorální intervenci v oblasti řízení hmotnosti (program LEARN), což je současná standardní klinická praxe na Mayo Clinic Rochester. To zahrnuje týdenní skupinová setkání, vážení a stanovení cílů.
Žádný zásah: Řízení
Tito účastníci budou randomizováni tak, aby nedostali žádnou behaviorální intervenci před bariatrickou operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nadměrného úbytku hmotnosti po bariatrické operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Studie bude porovnávat procento nadměrného úbytku hmotnosti mezi těmito dvěma skupinami (behaviorální intervence vs. kontrola)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychosociální výsledky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Psychologické výsledky, které budou hodnoceny na začátku a 6 měsíců po operaci, zahrnují kvalitu života (SF-36), depresi (BDI-II, PHQ-9), úzkost (GAD-7), užívání alkoholu (AUDIT), toleranci k úzkosti (DTS ), emoční jedení (EOQ) a self-efficacy (WEL). Všechny dotazníky jsou validované a mají dobré psychometrické vlastnosti. Všechna opatření kromě SF-36 jsou v současné době uváděna jako rutinní praxe během psychologického hodnocení bariatrických pacientů, což zvyšuje proveditelnost současné studie.
6 měsíců po operaci
Řešení lékařských komorbidit
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Míra vymizení komorbidit bude hodnocena 6 měsíců po operaci, definovaná následovně: diabetes jako již nevyžadující medikaci a hladina A1C <7, hypertenze jako již nevyžadující medikaci a krevní tlak <140 mm Hg (systolický)/90 mm Hg ( diastolický). Pacienti jsou obvykle sledováni 2 a 6 týdnů po operaci na chirurgické klinice a 3 a 6 měsíců na endokrinologii, proto bude procento sledování vypočítáno jako navštívené schůzky/plánované schůzky. Čas od počátečního vyhodnocení do chirurgického zákroku bude také hodnocen jako možná kovariát.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 09-007135
  • FP00054166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina LEARN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit