- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01125397
Käyttäytymisterapia ennen bariatrista kirurgiaa
Käyttäytymisterapian mahdollinen tehokkuus painonpudotukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Liikalihavuus on jatkuvasti kasvava kansanterveysongelma tässä maassa. Bariatrinen kirurgia on tällä hetkellä tehokkain hoitomuoto sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain kaksisataatuhatta leikkausta. Valitettavasti anatomisesti onnistuneesta leikkauksesta huolimatta on arvioitu, että useimmissa kirurgisissa keskuksissa noin 30 prosenttia potilaista ei saavuta merkittävää painonpudotusta leikkauksen jälkeen. On ehdotettu, että osallistuminen preoperatiiviseen käyttäytymisterapiaan voi parantaa postoperatiivisia tuloksia, vaikka empiiristä näyttöä tästä lähtökohdasta ei ole. Tämä tutkimus on pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan 12 viikon standardoituun leikkausta edeltävään käyttäytymispainonhallintaohjelmaan osallistumisen vaikutusta ylipainon pudotuksen prosenttiosuuteen sekä psykososiaalisiin ja lääketieteellisiin tuloksiin kuuden kuukauden kuluttua roux-en- Y mahalaukun ohitusleikkaus. Tämä tutkimus ei kata bariatrisen leikkauksen kustannuksia, ja vain Minnesotan Rochesterin alueella asuvat potilaat voivat osallistua.
Oletuksena on, että potilaat, jotka suorittavat 12 viikon käyttäytymisohjelman, kokevat enemmän painonpudotusta ja paremmat psykososiaaliset ja lääketieteelliset tulokset verrattuna kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 40 ja 60 välillä
- ikä 25-65
- kyky osallistua viikoittaisiin LEARN-ryhmiin 3 kuukauden ajan Mayo Clinicissä (paikallinen Rochesterin alueella, MN)
- hakee RYGB-menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka hakevat kirurgista korjausta aikaisempaan bariatriseen toimenpiteeseen
- skitsofrenian diagnoosi
- kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- rajallisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
- ei-paikalliset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Behavioral Interventio
|
Osallistujat suorittavat 12 viikon käyttäytymispainonhallintatoimenpiteen (LEARN-ohjelma) ennen bariatrista leikkausta, joka on Mayo Clinic Rochesterin nykyinen standardi kliininen käytäntö.
Tämä sisältää viikoittaisia ryhmäkokouksia, punnituksia ja tavoitteiden asettamisen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä osallistujat satunnaistetaan, jotta he eivät saa käyttäytymiseen liittyviä interventioita ennen bariatrista leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen ylipainon pudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksessa verrataan prosentuaalista ylipainon pudotusta kahden ryhmän välillä (käyttäytymisinterventio vs. kontrolli)
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Psykologisia tuloksia, jotka arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ovat elämänlaatu (SF-36), masennus (BDI-II, PHQ-9), ahdistuneisuus (GAD-7), alkoholin käyttö (AUDIT), ahdistustoleranssi (DTS) ), tunnesyöminen (EOQ) ja syömisen itsetehokkuus (WEL).
Kaikki kyselylomakkeet ovat validoituja ja niillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Kaikki toimenpiteet paitsi SF-36 ovat tällä hetkellä rutiinikäytäntönä bariatristen potilaiden psykologisissa arvioinneissa, mikä parantaa tämän tutkimuksen toteutettavuutta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisten liitännäissairauksien ratkaiseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Liitännäissairauksien paranemisasteet arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen seuraavasti: diabetes ei enää vaadi lääkitystä ja A1C-taso <7, verenpainetauti ei enää vaadi lääkitystä ja verenpaine <140 mmHg (systolinen)/90 mmHg ( diastolinen).
Potilaat nähdään tyypillisesti 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta leikkausklinikalla ja 3 ja 6 kuukauden iässä endokrinologiassa, joten seurantaprosentit lasketaan vastaanotettujen tapaamisten / sovittujen tapaamisten mukaan.
Aika alkuperäisestä arvioinnista leikkaukseen arvioidaan myös mahdollisena kovariaattina.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-007135
- FP00054166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .