Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisterapia ennen bariatrista kirurgiaa

keskiviikko 8. toukokuuta 2013 päivittänyt: Karen Grothe, Mayo Clinic

Käyttäytymisterapian mahdollinen tehokkuus painonpudotukseen bariatrisen leikkauksen jälkeen

Liikalihavuus on jatkuvasti kasvava kansanterveysongelma tässä maassa. Bariatrinen kirurgia on tällä hetkellä tehokkain hoitomuoto sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja Yhdysvalloissa tehdään vuosittain kaksisataatuhatta leikkausta. Valitettavasti anatomisesti onnistuneesta leikkauksesta huolimatta on arvioitu, että useimmissa kirurgisissa keskuksissa noin 30 prosenttia potilaista ei saavuta merkittävää painonpudotusta leikkauksen jälkeen. On ehdotettu, että osallistuminen preoperatiiviseen käyttäytymisterapiaan voi parantaa postoperatiivisia tuloksia, vaikka empiiristä näyttöä tästä lähtökohdasta ei ole. Tämä tutkimus on pilottiprojekti, jonka tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan 12 viikon standardoituun leikkausta edeltävään käyttäytymispainonhallintaohjelmaan osallistumisen vaikutusta ylipainon pudotuksen prosenttiosuuteen sekä psykososiaalisiin ja lääketieteellisiin tuloksiin kuuden kuukauden kuluttua roux-en- Y mahalaukun ohitusleikkaus. Tämä tutkimus ei kata bariatrisen leikkauksen kustannuksia, ja vain Minnesotan Rochesterin alueella asuvat potilaat voivat osallistua.

Oletuksena on, että potilaat, jotka suorittavat 12 viikon käyttäytymisohjelman, kokevat enemmän painonpudotusta ja paremmat psykososiaaliset ja lääketieteelliset tulokset verrattuna kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 40 ja 60 välillä
  • ikä 25-65
  • kyky osallistua viikoittaisiin LEARN-ryhmiin 3 kuukauden ajan Mayo Clinicissä (paikallinen Rochesterin alueella, MN)
  • hakee RYGB-menettelyä

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka hakevat kirurgista korjausta aikaisempaan bariatriseen toimenpiteeseen
  • skitsofrenian diagnoosi
  • kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
  • rajallisen persoonallisuushäiriön diagnoosi
  • ei-paikalliset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Behavioral Interventio
Osallistujat suorittavat 12 viikon käyttäytymispainonhallintatoimenpiteen (LEARN-ohjelma) ennen bariatrista leikkausta, joka on Mayo Clinic Rochesterin nykyinen standardi kliininen käytäntö. Tämä sisältää viikoittaisia ​​ryhmäkokouksia, punnituksia ja tavoitteiden asettamisen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Nämä osallistujat satunnaistetaan, jotta he eivät saa käyttäytymiseen liittyviä interventioita ennen bariatrista leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen ylipainon pudotus bariatrisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa verrataan prosentuaalista ylipainon pudotusta kahden ryhmän välillä (käyttäytymisinterventio vs. kontrolli)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Psykologisia tuloksia, jotka arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, ovat elämänlaatu (SF-36), masennus (BDI-II, PHQ-9), ahdistuneisuus (GAD-7), alkoholin käyttö (AUDIT), ahdistustoleranssi (DTS) ), tunnesyöminen (EOQ) ja syömisen itsetehokkuus (WEL). Kaikki kyselylomakkeet ovat validoituja ja niillä on hyvät psykometriset ominaisuudet. Kaikki toimenpiteet paitsi SF-36 ovat tällä hetkellä rutiinikäytäntönä bariatristen potilaiden psykologisissa arvioinneissa, mikä parantaa tämän tutkimuksen toteutettavuutta.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lääketieteellisten liitännäissairauksien ratkaiseminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Liitännäissairauksien paranemisasteet arvioidaan 6 kuukautta leikkauksen jälkeen seuraavasti: diabetes ei enää vaadi lääkitystä ja A1C-taso <7, verenpainetauti ei enää vaadi lääkitystä ja verenpaine <140 mmHg (systolinen)/90 mmHg ( diastolinen). Potilaat nähdään tyypillisesti 2 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta leikkausklinikalla ja 3 ja 6 kuukauden iässä endokrinologiassa, joten seurantaprosentit lasketaan vastaanotettujen tapaamisten / sovittujen tapaamisten mukaan. Aika alkuperäisestä arvioinnista leikkaukseen arvioidaan myös mahdollisena kovariaattina.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa