Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi før bariatrisk kirurgi

8. maj 2013 opdateret af: Karen Grothe, Mayo Clinic

Den potentielle effektivitet af adfærdsterapi ved vægttab efter fedmekirurgi

Fedme er et stadigt stigende folkesundhedsproblem i dette land. Fedmekirurgi er i øjeblikket den mest effektive behandling for sygelig fedme og to hundrede tusinde operationer udføres i USA hvert år. På trods af en anatomisk succesfuld operation vurderes det desværre, at omkring 30 procent af patienterne på de fleste kirurgiske centre ikke vil opnå væsentligt vægttab efter operationen. Det er blevet foreslået, at deltagelse i præoperativ adfærdsterapi kan forbedre postoperative resultater, selvom empirisk evidens for denne forudsætning mangler. Den nuværende undersøgelse er et pilotprojekt designet til at udføre et prospektivt randomiseret forsøg for at undersøge virkningen af ​​deltagelse i et 12-ugers standardiseret præoperativt adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram på procentdelen af ​​overskydende vægttab og psykosociale og medicinske resultater seks måneder efter roux-en- Y gastrisk bypass-operation. Omkostningerne til fedmekirurgi er ikke dækket af denne undersøgelse, og kun patienter lokalt i Rochester, Minnesota-området er berettiget til at deltage.

Det er en hypotese, at patienter, der gennemfører det 12-ugers adfærdsprogram, vil opleve større vægttab og forbedrede psykosociale og medicinske resultater sammenlignet med kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI mellem 40 og 60
  • alder 25 til 65
  • mulighed for at deltage i ugentlige LEARN-grupper i 3 måneder på Mayo Clinic (lokalt i Rochester, MN-området)
  • søger RYGB-procedure

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der søger kirurgisk revision af en tidligere bariatrisk procedure
  • diagnosticering af skizofreni
  • diagnose af bipolar lidelse
  • diagnosticering af borderline personlighedsforstyrrelse
  • ikke-lokale patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsmæssig intervention
Adfærdsmæssigt: LÆR gruppe
Deltagerne vil gennemføre en 12-ugers adfærdsmæssig vægtstyringsintervention (LEARN-programmet) før bariatrisk kirurgi, som er den nuværende standard kliniske praksis på Mayo Clinic Rochester. Dette involverer ugentlige gruppemøder, indvejninger og målsætning.
Ingen indgriben: Styring
Disse deltagere vil blive randomiseret til ikke at modtage nogen adfærdsmæssig intervention forud for fedmekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overskydende vægttab efter fedmekirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Undersøgelsen vil sammenligne procentvis overskydende vægttab mellem de to grupper (adfærdsintervention vs. kontrol)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykosociale resultater
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Psykologiske resultater, der vil blive vurderet ved baseline og 6 måneder postoperativt omfatter livskvalitet (SF-36), depression (BDI-II, PHQ-9), angst (GAD-7), alkoholforbrug (AUDIT), nødstolerance (DTS). ), følelsesmæssig spisning (EOQ) og spiseselveffektivitet (WEL). Alle spørgeskemaer er validerede og besidder gode psykometriske egenskaber. Alle foranstaltninger undtagen SF-36 er i øjeblikket givet som rutinepraksis under psykologiske evalueringer af bariatriske patienter, hvilket forbedrer gennemførligheden for den aktuelle undersøgelse.
6 måneder efter operationen
Løsning af medicinske komorbiditeter
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Løsningsrater for komorbiditeter vil blive vurderet 6 måneder efter operationen defineret som følger: diabetes som ikke længere medicinkrævende og A1C niveau <7, hypertension som ikke længere kræver medicin og blodtryk på <140 mm Hg (systolisk)/90 mm Hg ( diastolisk). Patienter ses typisk 2 og 6 uger postoperativt i operationsklinikken og 3 og 6 måneder i Endokrinologi, derfor vil procentvis opfølgning blive beregnet som besøgte/aftalte aftaler. Tiden fra indledende evaluering til operation vil også blive vurderet som en mulig kovariat.
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Skøn)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-007135
  • FP00054166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LÆR gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner