Terapia Comportamental Antes da Cirurgia Bariátrica
A eficácia potencial da terapia comportamental na perda de peso após a cirurgia bariátrica
A obesidade é um problema de saúde pública cada vez maior neste país. A cirurgia bariátrica é atualmente o tratamento mais eficaz para a obesidade mórbida e duzentas mil cirurgias são realizadas nos Estados Unidos a cada ano. Infelizmente, apesar da cirurgia anatomicamente bem-sucedida, estima-se que, na maioria dos centros cirúrgicos, cerca de 30% dos pacientes não obtenham perda significativa de peso após a cirurgia. Foi proposto que a participação na terapia comportamental pré-operatória pode melhorar os resultados pós-operatórios, embora faltem evidências empíricas para essa premissa. O estudo atual é um projeto piloto projetado para conduzir um estudo prospectivo randomizado para examinar o impacto da participação em um programa de controle de peso comportamental pré-operatório padronizado de 12 semanas sobre a porcentagem de perda de excesso de peso e resultados psicossociais e médicos seis meses após o roux-en- Y cirurgia de bypass gástrico. O custo da cirurgia bariátrica não é coberto por este estudo e apenas pacientes locais na área de Rochester, Minnesota, são elegíveis para participar.
Supõe-se que os pacientes que completam o programa comportamental de 12 semanas experimentarão maior perda de peso e melhores resultados psicossociais e médicos em comparação com os controles.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 40 e 60
- 25 a 65 anos
- capacidade de participar de grupos LEARN semanais por 3 meses na Mayo Clinic (local em Rochester, área de MN)
- buscando procedimento RYGB
Critério de exclusão:
- pacientes que procuram revisão cirúrgica de um procedimento bariátrico anterior
- diagnóstico de esquizofrenia
- diagnóstico de transtorno bipolar
- diagnóstico de transtorno de personalidade borderline
- pacientes não locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Comportamental
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Os participantes completarão uma intervenção comportamental de controle de peso de 12 semanas (o programa LEARN) antes da cirurgia bariátrica, que é a prática clínica padrão atual na Mayo Clinic Rochester.
Isso envolve reuniões de grupo semanais, pesagens e estabelecimento de metas.
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Sem intervenção: Ao controle
Esses participantes serão randomizados para não receber nenhuma intervenção comportamental antes da cirurgia bariátrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda percentual de excesso de peso após cirurgia bariátrica
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O estudo irá comparar a perda percentual de excesso de peso entre os dois grupos (intervenção comportamental vs. controle)
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6 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados psicossociais
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Os resultados psicológicos que serão avaliados no início e 6 meses após a cirurgia incluem qualidade de vida (SF-36), depressão (BDI-II, PHQ-9), ansiedade (GAD-7), uso de álcool (AUDIT), tolerância ao sofrimento (DTS ), alimentação emocional (EOQ) e autoeficácia alimentar (WEL).
Todos os questionários são validados e possuem boas propriedades psicométricas.
Todas as medidas, exceto o SF-36, são atualmente fornecidas como prática de rotina durante as avaliações psicológicas de pacientes bariátricos, aumentando a viabilidade do estudo atual.
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6 meses pós-operatório
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Resolução de comorbidades médicas
Prazo: 6 meses pós-operatório
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As taxas de resolução de comorbidades serão avaliadas 6 meses após a cirurgia, definidas da seguinte forma: diabetes como não requer mais medicação e nível de A1C <7, hipertensão como não requer mais medicação e pressão arterial <140 mm Hg (sistólica)/90 mm Hg ( diastólica).
Os pacientes são normalmente vistos em 2 e 6 semanas de pós-operatório na clínica de cirurgia e 3 e 6 meses em Endocrinologia, portanto, a porcentagem de acompanhamento será calculada como consultas atendidas/consultas agendadas.
O tempo desde a avaliação inicial até a cirurgia também será avaliado como uma possível covariável.
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6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 09-007135
- FP00054166
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