减肥手术前的行为疗法
2013年5月8日 更新者：Karen Grothe、Mayo Clinic
行为疗法对减肥手术后减肥的潜在效果
在这个国家，肥胖是一个日益严重的公共卫生问题。 减肥手术是目前治疗病态肥胖最有效的方法，美国每年进行二十万例手术。 不幸的是，尽管手术在解剖学上是成功的，但据估计，在大多数外科中心，大约 30% 的患者在手术后体重不会显着减轻。 有人提出，参与术前行为治疗可以改善术后结果，尽管缺乏关于这一前提的经验证据。 目前的研究是一个试点项目，旨在进行一项前瞻性随机试验，以检查参加为期 12 周的标准化术前行为体重管理计划对 roux-en- 后六个月超重减轻百分比以及心理社会和医疗结果的影响。 Y 胃绕道手术。 本研究不包括减肥手术的费用，只有明尼苏达州罗彻斯特地区的本地患者才有资格参加。
据推测，与对照组相比，完成为期 12 周的行为计划的患者将经历更大的体重减轻以及心理社会和医疗结果的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 在 40 到 60 之间
- 25至65岁
- 能够在 Mayo Clinic（明尼苏达州罗彻斯特地区当地）参加为期 3 个月的每周 LEARN 小组
- 求RYGB程序
排除标准：
- 寻求对先前减肥手术进行手术修正的患者
- 精神分裂症的诊断
- 双相情感障碍的诊断
- 边缘性人格障碍诊断
- 外地病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：行为干预
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参与者将在减肥手术之前完成为期 12 周的行为体重管理干预（学习计划），这是 Mayo Clinic Rochester 目前的标准临床实践。
这涉及每周小组会议、权衡和目标设定。
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无干预：控制
这些参与者将被随机分配到减肥手术前不接受任何行为干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥手术后体重减轻的百分比
大体时间：手术后6个月
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该研究将比较两组之间的超重减重百分比（行为干预与对照）
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手术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会心理结果
大体时间：手术后6个月
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将在基线和术后 6 个月评估的心理结果包括生活质量 (SF-36)、抑郁症 (BDI-II、PHQ-9)、焦虑症 (GAD-7)、饮酒 (AUDIT)、压力耐受性 (DTS) )、情绪化进食 (EOQ) 和进食自我效能 (WEL)。
所有问卷都经过验证并具有良好的心理测量特性。
除 SF-36 外，所有措施目前都作为减肥患者心理评估期间的常规做法，提高了当前研究的可行性。
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手术后6个月
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医疗合并症的解决
大体时间：手术后6个月
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合并症的解决率将在手术后 6 个月进行评估，定义如下：糖尿病不再需要药物治疗且 A1C 水平 <7，高血压不再需要药物治疗且血压 <140 mm Hg（收缩压）/90 mm Hg（舒张）。
患者通常在术后 2 周和 6 周在外科门诊就诊，在 3 个月和 6 个月在内分泌科就诊，因此随访百分比将按出席的预约/安排的预约来计算。
从初始评估到手术的时间也将被评估为可能的协变量。
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手术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karen B Grothe, PhD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月8日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 09-007135
- FP00054166
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