Beteendeterapi före bariatrisk kirurgi
Den potentiella effektiviteten av beteendeterapi vid viktminskning efter bariatrisk kirurgi
Fetma är ett ständigt ökande folkhälsoproblem i det här landet. Bariatrisk kirurgi är för närvarande den mest effektiva behandlingen för sjuklig fetma och tvåhundratusen operationer utförs i USA varje år. Tyvärr, trots anatomiskt framgångsrik operation, uppskattas det att vid de flesta kirurgiska centra cirka 30 procent av patienterna inte kommer att uppnå någon betydande viktminskning efter operationen. Det har föreslagits att deltagande i preoperativ beteendeterapi kan förbättra postoperativa resultat, även om empiriska bevis för denna premiss saknas. Den aktuella studien är ett pilotprojekt utformat för att genomföra en prospektiv randomiserad studie för att undersöka effekten av deltagande i ett 12-veckors standardiserat preoperativt beteendestyrt viktkontrollprogram på procentandelen av överviktsförlust och psykosociala och medicinska resultat sex månader efter roux-en- Y gastric bypass operation. Kostnaden för bariatrisk kirurgi täcks inte av denna studie och endast patienter lokalt i Rochester, Minnesota-området är berättigade att delta.
Det antas att patienter som genomför det 12 veckor långa beteendeprogrammet kommer att uppleva större viktminskning och förbättrade psykosociala och medicinska resultat jämfört med kontroller.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 40 och 60
- ålder 25 till 65
- möjlighet att delta i veckovisa LEARN-grupper i 3 månader på Mayo Clinic (lokalt i Rochester, MN-området)
- söker RYGB-förfarande
Exklusions kriterier:
- patienter som söker kirurgisk revision av en tidigare bariatrisk procedur
- diagnos av schizofreni
- diagnos av bipolär sjukdom
- diagnos av borderline personlighetsstörning
- icke-lokala patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beteendeintervention
|
Deltagarna kommer att slutföra en 12-veckors beteendemässig viktledningsintervention (LÄRA-programmet) före bariatrisk läkarmottagning, som är den nuvarande kliniska standarden vid Mayo Clinic Rochester.
Detta innebär gruppmöten varje vecka, invägningar och målsättning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Dessa deltagare kommer att randomiseras för att inte få någon beteendemässig intervention före överviktskirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överdriven viktminskning i procent efter bariatrisk kirurgi
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Studien kommer att jämföra procentuell viktminskning mellan de två grupperna (beteendeintervention vs kontroll)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykosociala resultat
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Psykologiska resultat som kommer att bedömas vid baslinjen och 6 månader postoperativt inkluderar livskvalitet (SF-36), depression (BDI-II, PHQ-9), ångest (GAD-7), alkoholanvändning (AUDIT), nödstolerans (DTS). ), känslomässigt ätande (EOQ) och att äta själveffektivitet (WEL).
Alla frågeformulär är validerade och har goda psykometriska egenskaper.
Alla åtgärder utom SF-36 ges för närvarande som rutinpraxis under psykologiska utvärderingar av bariatriska patienter, vilket förbättrar genomförbarheten för den aktuella studien.
|
6 månader efter operationen
|
|
Lösning av medicinska komorbiditeter
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Upplösningsfrekvensen av samsjukligheter kommer att bedömas 6 månader efter operationen definierad enligt följande: diabetes som inte längre kräver medicinering och A1C-nivå <7, hypertoni som inte längre kräver medicinering och blodtryck på <140 mm Hg (systoliskt)/90 mm Hg ( diastoliskt).
Patienter ses vanligtvis 2 och 6 veckor postoperativt på operationsmottagningen och 3 och 6 månader inom endokrinologi, därför kommer uppföljningsprocenten att beräknas som besökta möten/bokade möten.
Tiden från initial utvärdering till operation kommer också att bedömas som en möjlig samvariat.
|
6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 09-007135
- FP00054166
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .