- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01125397
Gedragstherapie voorafgaand aan bariatrische chirurgie
De potentiële effectiviteit van gedragstherapie bij gewichtsverlies na bariatrische chirurgie
Obesitas is een steeds groter wordend probleem voor de volksgezondheid in dit land. Bariatrische chirurgie is momenteel de meest effectieve behandeling voor morbide obesitas en jaarlijks worden er in de Verenigde Staten tweehonderdduizend operaties uitgevoerd. Helaas, ondanks anatomisch succesvolle chirurgie, wordt geschat dat in de meeste chirurgische centra ongeveer 30 procent van de patiënten na de operatie geen significant gewichtsverlies zal bereiken. Er is gesuggereerd dat deelname aan preoperatieve gedragstherapie de postoperatieve resultaten kan verbeteren, hoewel empirisch bewijs voor dit uitgangspunt ontbreekt. De huidige studie is een proefproject dat is opgezet om een prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de impact te onderzoeken van deelname aan een 12 weken durend gestandaardiseerd preoperatief gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma op het percentage overtollig gewichtsverlies en psychosociale en medische resultaten zes maanden na roux-en- Y gastric bypass operatie. De kosten van bariatrische chirurgie worden niet gedekt door deze studie en alleen patiënten die in de regio Rochester, Minnesota wonen, komen in aanmerking voor deelname.
Er wordt verondersteld dat patiënten die het 12 weken durende gedragsprogramma voltooien, meer gewichtsverlies en verbeterde psychosociale en medische resultaten zullen ervaren in vergelijking met controles.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 40 en 60
- leeftijd 25 tot 65 jaar
- mogelijkheid om gedurende 3 maanden deel te nemen aan wekelijkse LEARN-groepen in de Mayo Clinic (lokaal in de regio Rochester, MN)
- op zoek naar RYGB-procedure
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die een chirurgische revisie van een eerdere bariatrische ingreep zoeken
- diagnose schizofrenie
- diagnose bipolaire stoornis
- diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis
- niet-lokale patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragsinterventie
|
Deelnemers zullen een 12 weken durende interventie voor gedragsgewichtsbeheersing (het LEARN-programma) voltooien voorafgaand aan bariatrische chirurgie, wat de huidige standaard klinische praktijk is bij Mayo Clinic Rochester.
Dit omvat wekelijkse groepsbijeenkomsten, wegingen en het stellen van doelen.
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze deelnemers zullen worden gerandomiseerd om geen gedragsinterventie te krijgen voorafgaand aan bariatrische chirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage overtollig gewichtsverlies na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De studie zal het percentage overtollig gewichtsverlies tussen de twee groepen vergelijken (gedragsinterventie vs. controle)
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Psychologische uitkomsten die bij aanvang en 6 maanden na de operatie zullen worden beoordeeld, zijn onder meer kwaliteit van leven (SF-36), depressie (BDI-II, PHQ-9), angst (GAD-7), alcoholgebruik (AUDIT), angsttolerantie (DTS ), emotioneel eten (EOQ) en self-efficacy eten (WEL).
Alle vragenlijsten zijn gevalideerd en beschikken over goede psychometrische eigenschappen.
Alle maatregelen behalve de SF-36 worden momenteel als routinepraktijk gegeven tijdens psychologische evaluaties van bariatrische patiënten, waardoor de haalbaarheid van het huidige onderzoek wordt vergroot.
|
6 maanden na de operatie
|
Oplossing van medische comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De resolutiepercentages van comorbiditeiten zullen 6 maanden na de operatie worden beoordeeld, als volgt gedefinieerd: diabetes omdat er geen medicatie meer nodig is en A1C-niveau <7, hypertensie omdat er geen medicatie meer nodig is en een bloeddruk van <140 mm Hg (systolisch)/90 mm Hg ( diastolisch).
Patiënten worden doorgaans 2 en 6 weken postoperatief gezien in de operatiekliniek en 3 en 6 maanden in de endocrinologie, daarom wordt het percentage van de follow-up berekend als bijgewoonde afspraken/geplande afspraken.
De tijd vanaf de eerste evaluatie tot de operatie zal ook worden beoordeeld als een mogelijke covariabele.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 09-007135
- FP00054166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LEER groep
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalVoltooid
-
Mila (bMotion Technologies)VoltooidDyslexie | Leerproblemen | Leerstoornis, specifiek | Specifieke leerstoornis, met een beperking in lezenFrankrijk
-
University Hospital, ToursVoltooidNeuro-degeneratieve ziekteFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
The Reading Hospital and Medical CenterThe Edna G. Kynett Memorial FoundationVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten