Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie voorafgaand aan bariatrische chirurgie

8 mei 2013 bijgewerkt door: Karen Grothe, Mayo Clinic

De potentiële effectiviteit van gedragstherapie bij gewichtsverlies na bariatrische chirurgie

Obesitas is een steeds groter wordend probleem voor de volksgezondheid in dit land. Bariatrische chirurgie is momenteel de meest effectieve behandeling voor morbide obesitas en jaarlijks worden er in de Verenigde Staten tweehonderdduizend operaties uitgevoerd. Helaas, ondanks anatomisch succesvolle chirurgie, wordt geschat dat in de meeste chirurgische centra ongeveer 30 procent van de patiënten na de operatie geen significant gewichtsverlies zal bereiken. Er is gesuggereerd dat deelname aan preoperatieve gedragstherapie de postoperatieve resultaten kan verbeteren, hoewel empirisch bewijs voor dit uitgangspunt ontbreekt. De huidige studie is een proefproject dat is opgezet om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om de impact te onderzoeken van deelname aan een 12 weken durend gestandaardiseerd preoperatief gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma op het percentage overtollig gewichtsverlies en psychosociale en medische resultaten zes maanden na roux-en- Y gastric bypass operatie. De kosten van bariatrische chirurgie worden niet gedekt door deze studie en alleen patiënten die in de regio Rochester, Minnesota wonen, komen in aanmerking voor deelname.

Er wordt verondersteld dat patiënten die het 12 weken durende gedragsprogramma voltooien, meer gewichtsverlies en verbeterde psychosociale en medische resultaten zullen ervaren in vergelijking met controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 40 en 60
  • leeftijd 25 tot 65 jaar
  • mogelijkheid om gedurende 3 maanden deel te nemen aan wekelijkse LEARN-groepen in de Mayo Clinic (lokaal in de regio Rochester, MN)
  • op zoek naar RYGB-procedure

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die een chirurgische revisie van een eerdere bariatrische ingreep zoeken
  • diagnose schizofrenie
  • diagnose bipolaire stoornis
  • diagnose borderline persoonlijkheidsstoornis
  • niet-lokale patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie
Deelnemers zullen een 12 weken durende interventie voor gedragsgewichtsbeheersing (het LEARN-programma) voltooien voorafgaand aan bariatrische chirurgie, wat de huidige standaard klinische praktijk is bij Mayo Clinic Rochester. Dit omvat wekelijkse groepsbijeenkomsten, wegingen en het stellen van doelen.
Geen tussenkomst: Controle
Deze deelnemers zullen worden gerandomiseerd om geen gedragsinterventie te krijgen voorafgaand aan bariatrische chirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overtollig gewichtsverlies na bariatrische chirurgie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De studie zal het percentage overtollig gewichtsverlies tussen de twee groepen vergelijken (gedragsinterventie vs. controle)
6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale uitkomsten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Psychologische uitkomsten die bij aanvang en 6 maanden na de operatie zullen worden beoordeeld, zijn onder meer kwaliteit van leven (SF-36), depressie (BDI-II, PHQ-9), angst (GAD-7), alcoholgebruik (AUDIT), angsttolerantie (DTS ), emotioneel eten (EOQ) en self-efficacy eten (WEL). Alle vragenlijsten zijn gevalideerd en beschikken over goede psychometrische eigenschappen. Alle maatregelen behalve de SF-36 worden momenteel als routinepraktijk gegeven tijdens psychologische evaluaties van bariatrische patiënten, waardoor de haalbaarheid van het huidige onderzoek wordt vergroot.
6 maanden na de operatie
Oplossing van medische comorbiditeiten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De resolutiepercentages van comorbiditeiten zullen 6 maanden na de operatie worden beoordeeld, als volgt gedefinieerd: diabetes omdat er geen medicatie meer nodig is en A1C-niveau <7, hypertensie omdat er geen medicatie meer nodig is en een bloeddruk van <140 mm Hg (systolisch)/90 mm Hg ( diastolisch). Patiënten worden doorgaans 2 en 6 weken postoperatief gezien in de operatiekliniek en 3 en 6 maanden in de endocrinologie, daarom wordt het percentage van de follow-up berekend als bijgewoonde afspraken/geplande afspraken. De tijd vanaf de eerste evaluatie tot de operatie zal ook worden beoordeeld als een mogelijke covariabele.
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen B Grothe, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LEER groep

3
Abonneren