測定可能な固形腫瘍疾患における高用量静脈内（IV）アスコルビン酸の研究
2025年5月14日 更新者：Situs Cancer Research Center
固形腫瘍疾患における高用量アスコルビン酸の第 2 相試験
この研究は、高用量のアスコルビン酸 (ビタミン C) の静脈内投与が固形腫瘍疾患の管理に有効であるかどうかを判断するように設計されています。
二次的な目標は、緩和効果の測定と患者の生活の質の改善です。
調査の概要
詳細な説明
アスコルビン酸は、その過酸化作用から正常細胞を温存しながら、インビトロで癌細胞において選択的な細胞毒性を示しました。
この研究では、400mg/dlの一時的な血清状態を達成するのに十分なレベルで患者に投与した場合の薬物の効果を調べます.
薬物の安全性は、1.5gm/kg という高用量での第 I 相試験で示されています。
患者は週に 2 回、12 週間 (24 サイクル) 治療を受け、RECIST 基準を使用して反応を評価します。
安定した疾患または客観的な反応を示す患者は、最大1年間、または測定可能な疾患または疾患の進行がなくなるまで研究を続けます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72756
- Situs Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に18歳以上
- -研究への参加から45日以内にCTスキャンによって確認および文書化された疾患の範囲
- 正常なグルコース 6-リン酸脱水素酵素
- -尿の流れを減らす可能性のある現在のシュウ酸カルシウム腎結石はありません
- インフォームド コンセント プロセスを理解し、治療にインフォームド コンセントを与える能力
- 測定可能な固形腫瘍腫瘍性疾患（RECIST基準を使用）
- 8週間以上の平均余命
- 中心線留置を受けることに同意します（例：ポートカテーテル、中心静脈カテーテル、経皮的に挿入された中心カテーテル[PICC]線留置）。 患者または通常の介護者は、治験担当医師の指示に従って、フラッシュ中心線を維持できなければなりません。 （スタディセンターは、必要に応じて定期的なサイトドレッシングの変更を提供します）
- -根治治療の失敗または根治治療に不適格な患者
- 少なくとも40のカルノフスキーパフォーマンスステータス
除外基準:
- -身体検査、臨床化学、血液学、尿検査、バイタルサイン、またはベースラインでの心電図における臨床的に関連する異常な所見は、研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性があります
- ニコチンパッチ/ガムを含むニコチン製品の使用
- 薬でうまく管理できない不安定狭心症
- シュウ酸カルシウム結石形成の歴史
- 乳児の妊娠または授乳
- -研究の完了を妨げる病歴または検査による精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：静脈内 IVC インターベンション
アスコルビン酸 1.5g/kg を 250mg/分を超えない注入速度で静脈内投与。
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最大 1.5gm/kg のアスコルビン酸を週 2 回、最大 12 週間静脈内投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の有効性
時間枠：12週間
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治療の有効性の結果としての生存は、12週間で評価されます。
有効性は、RECIST基準を使用して評価され、PET/CTスキャンの解釈、ラボ研究、および固形腫瘍介入治療のための現在の良好な臨床診療方法論による疾患反応を決定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での生活の質の患者の自己評価
時間枠：12週間
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治療中の生活の質は、事実アンケートを使用して測定されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：G D Murphy, MD、Situs Cancer Research Center
- スタディディレクター：J Bolt, PhD、Situs Cancer Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年1月1日
一次修了 (推定)
2020年6月30日
研究の完了 (推定)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月17日
最初の投稿 (推定)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L500HD
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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