Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis intravenøs (IV) ascorbinsyre i målbar solid tumorsygdom

14. maj 2025 opdateret af: Situs Cancer Research Center

Fase 2-undersøgelse af højdosis ascorbinsyre ved fast tumorsygdom

Undersøgelsen er designet til at afgøre, om høje doser af intravenøs ascorbinsyre (vitamin C) kan være effektive til at håndtere solide tumorsygdomme. Sekundære mål er bestemmelse af eventuelle palliative effekter og forbedring af patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ascorbinsyre har vist selektiv cytotoksicitet i cancerceller in vitro, mens den har skånet normale celler fra dens peroxidative virkninger. Denne undersøgelse vil undersøge effekten, hvis nogen, af lægemidlet, når det doseres til patienter i et niveau, der er tilstrækkeligt til at opnå forbigående serumtilstande på 400 mg/dl. Lægemidlets sikkerhed er blevet vist i et fase I-studie, når det doseres så højt som 1,5 g/kg. Patienterne vil blive behandlet to gange om ugen i 12 uger (24-cyklusser) og evalueret for respons ved hjælp af RECIST-kriterier. Patienter, der viser stabil sygdom eller objektiv respons, vil forblive i undersøgelsen i op til et år eller indtil fravær af målbar sygdom eller sygdomsprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
        • Situs Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre ved optagelse på studiet
  • Sygdomsudstrækning bekræftet og dokumenteret ved CT-scanning inden for 45 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • normal glucose 6-phosphat dehydrogenase
  • ingen nuværende calciumoxalat nefrolithiasis med potentiale til at reducere urinstrømmen
  • evne til at forstå processen med informeret samtykke og give informeret samtykke til behandling
  • målbar solid tumor neoplastisk sygdom (ved hjælp af RECIST kriterier)
  • forventet levetid større end 8 uger
  • vil acceptere at gennemgå central linjeplacering (eksempler er: port-a-kateter, centralt venekateter, perkutant indsat central kateter [PICC] linjeplacering). Patient eller almindelig plejepersonale skal være i stand til at opretholde flush central line som anvist af undersøgelseslægen. (Studiecentret sørger for periodiske skift af beklædning efter behov)
  • Mislykket kurativ terapi eller patient, der ikke er berettiget til endelig kurativ terapi
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 40

Ekskluderingskriterier:

  • alle klinisk relevante abnorme fund i fysisk undersøgelse, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
  • brug af ethvert nikotinprodukt, herunder nikotinplastre/gummi
  • ustabil angina ikke godt styret med medicin
  • historie med dannelse af calciumoxalatsten
  • graviditet eller amning af et spædbarn
  • enhver psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøgelse, der ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intravenøs IVC-intervention
Intravenøs ascorbinsyre, 1,5 g/kg ved en infusionshastighed, der ikke må overstige 250 mg/min.
Medicin: Ascorbinsyre (vitamin C)
Intravenøs administration af op til 1,5 g/kg ascorbinsyre to gange ugentligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Bioniche ascorbinsyre, parenteral, 500mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandling
Tidsramme: 12-uger
Overlevelse som et resultat af effektiviteten af ​​behandlingen vil blive evalueret ved 12 uger. Effektivitet evalueres ved hjælp af RECIST -kriterier for at bestemme sygdomsrespons ved PET/CT -scanningsinternehet, laboratorieundersøgelser og aktuelle gode kliniske praksismetoder til fast tumorinterventionel behandling.
12-uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens selvvurdering af livskvalitet på 12 uger
Tidsramme: 12-uger
Livskvalitet under behandlingen måles ved hjælp af faktiske spørgeskemaer.
12-uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Situs Cancer Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
  • Studieleder: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2010

Først opslået (Anslået)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L500HD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre (vitamin C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner