Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysokiej dawki dożylnego (IV) kwasu askorbinowego w mierzalnej chorobie guza litego

25 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Situs Cancer Research Center

Badanie fazy 2 kwasu askorbinowego w dużych dawkach w chorobie guza litego

Badanie ma na celu ustalenie, czy wysokie dawki podawanego dożylnie kwasu askorbinowego (witaminy C) mogą być skuteczne w leczeniu guzów litych. Celami drugorzędnymi są określenie ewentualnych efektów paliatywnych i poprawa jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwas askorbinowy wykazał selektywną cytotoksyczność w komórkach nowotworowych in vitro, jednocześnie oszczędzając normalne komórki przed działaniem peroksydacyjnym. W badaniu tym zbadany zostanie efekt, jeśli taki wystąpi, leku podawanego pacjentom na poziomie wystarczającym do uzyskania przejściowych stanów w surowicy 400 mg/dl. Bezpieczeństwo leku wykazano w badaniu fazy I przy dawce sięgającej 1,5 g/kg. Pacjenci będą leczeni dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni (24 cykle) i oceniani pod kątem odpowiedzi przy użyciu kryteriów RECIST. Pacjenci wykazujący stabilną chorobę lub obiektywną odpowiedź pozostaną w badaniu przez okres do jednego roku lub do czasu braku mierzalnej choroby lub progresji choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72756
        • Situs Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie rozpoczęcia studiów
  • Zakres choroby potwierdzony i udokumentowany tomografią komputerową w ciągu 45 dni od rozpoczęcia badania
  • normalna dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa
  • brak obecnie kamicy nerkowej szczawianu wapnia, która może zmniejszać przepływ moczu
  • umiejętność zrozumienia procesu świadomej zgody i wyrażenia świadomej zgody na leczenie
  • mierzalna choroba nowotworowa guza litego (przy użyciu kryteriów RECIST)
  • oczekiwana długość życia powyżej 8 tygodni
  • zgodzi się na założenie cewnika centralnego (przykłady to: port-a-cewnik, cewnik do żyły centralnej, przezskórne założenie cewnika centralnego [PICC]). Pacjent lub stały opiekun musi być w stanie utrzymać linię centralną przepłukaną zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. (Ośrodek badawczy zapewni okresowe zmiany opatrunków w zależności od potrzeb)
  • Nieudana terapia lecznicza lub pacjent niekwalifikujący się do ostatecznej terapii leczniczej
  • Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 40

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, parametrów życiowych lub EKG na początku badania, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu jego/jej udziału w badaniu
  • używanie jakichkolwiek produktów nikotynowych, w tym plastrów/gum nikotynowych
  • niestabilna dławica piersiowa, która nie jest dobrze leczona lekami
  • historia powstawania kamieni szczawianu wapnia
  • ciąża lub karmienie niemowlęcia
  • jakiekolwiek zaburzenie psychiczne na podstawie wywiadu lub badania, które uniemożliwiłoby ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dożylna interwencja IVC
Dożylny kwas askorbinowy, 1,5 g/kg, z szybkością infuzji nieprzekraczającą 250 mg/min.
Lek: Kwas askorbinowy (witamina C)
Dożylne podawanie do 1,5 g/kg kwasu askorbinowego dwa razy w tygodniu przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Bioniche kwas askorbinowy, pozajelitowy, 500mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skuteczność leczenia zostanie oceniona po 12 tygodniach. Skuteczność ocenia się za pomocą kryteriów RECIST w celu określenia odpowiedzi na chorobę na podstawie interpretacji tomografii komputerowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia w trakcie leczenia będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy FACT.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Situs Cancer Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
  • Dyrektor Studium: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L500HD

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj