Estudio de altas dosis de ácido ascórbico intravenoso (IV) en la enfermedad de tumores sólidos medibles
25 de agosto de 2012 actualizado por: Situs Cancer Research Center
Estudio de fase 2 de dosis altas de ácido ascórbico en la enfermedad de tumores sólidos
El estudio está diseñado para determinar si las altas dosis de ácido ascórbico intravenoso (vitamina C) pueden ser efectivas en el manejo de enfermedades de tumores sólidos.
Los objetivos secundarios son la determinación de los efectos paliativos y la mejora de la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ácido ascórbico ha demostrado citotoxicidad selectiva en células cancerosas in vitro, al mismo tiempo que protege a las células normales de sus efectos peroxidativos.
Este estudio examinará el efecto, si lo hay, del fármaco cuando se dosifica en pacientes a un nivel suficiente para alcanzar estados séricos transitorios de 400 mg/dl.
La seguridad del fármaco se ha demostrado en un estudio de Fase I cuando se administra en dosis de hasta 1,5 g/kg.
Los pacientes serán tratados dos veces por semana durante 12 semanas (24 ciclos) y se evaluará la respuesta utilizando los criterios RECIST.
Los pacientes que muestren una enfermedad estable o una respuesta objetiva permanecerán en el estudio hasta por un año o hasta que no haya enfermedad medible o progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- Situs Cancer Research Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más al momento de ingresar al estudio
- Extensión de la enfermedad confirmada y documentada por tomografía computarizada dentro de los 45 días posteriores al ingreso al estudio
- glucosa 6-fosfato deshidrogenasa normal
- ninguna nefrolitiasis actual de oxalato de calcio con el potencial de reducir el flujo urinario
- capacidad para comprender el proceso de consentimiento informado y para dar consentimiento informado al tratamiento
- enfermedad neoplásica de tumor sólido medible (usando criterios RECIST)
- esperanza de vida superior a 8 semanas
- aceptará someterse a la colocación de una línea central (los ejemplos son: colocación de una línea de catéter central insertado percutáneamente [PICC], catéter venoso central). El paciente o el cuidador habitual debe poder mantener la línea central al ras según las indicaciones del médico del estudio. (El centro de estudios proporcionará cambios periódicos de vendajes según sea necesario)
- Terapia curativa fallida o paciente no elegible para terapia curativa definitiva
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 40
Criterio de exclusión:
- cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en el examen físico, la química clínica, la hematología, el análisis de orina, los signos vitales o el ECG al inicio del estudio que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio
- uso de cualquier producto de nicotina, incluidos parches/chicles de nicotina
- angina inestable que no se maneja bien con medicamentos
- historia de la formación de cálculos de oxalato de calcio
- embarazo o lactancia de un bebé
- cualquier trastorno psiquiátrico por historial o examen que impida la finalización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención VCI intravenosa
Ácido ascórbico intravenoso, 1,5 g/kg a una velocidad de infusión que no supere los 250 mg/min.
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Administración intravenosa de hasta 1,5 g/kg de ácido ascórbico, dos veces por semana durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La eficacia del tratamiento se evaluará a las 12 semanas.
La eficacia se evalúa utilizando los criterios RECIST para determinar la respuesta de la enfermedad mediante la interpretación de la tomografía computarizada.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad de vida durante el tratamiento se medirá mediante cuestionarios FACT.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- Director de estudio: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9. Erratum In: Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2095.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Sarcoma
- Mieloma múltiple
- Tumor desmoplásico de células pequeñas y redondas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- L500HD
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