Studie vysokých dávek kyseliny askorbové intravenózně (IV) u měřitelných pevných nádorů
25. srpna 2012 aktualizováno: Situs Cancer Research Center
Fáze 2 studie vysoké dávky kyseliny askorbové u solidního nádorového onemocnění
Studie je navržena tak, aby určila, zda vysoké dávky intravenózně podávané kyseliny askorbové (vitaminu C) mohou být účinné při léčbě solidních nádorových onemocnění.
Sekundárními cíli je stanovení případných paliativních účinků a zlepšení kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyselina askorbová prokázala selektivní cytotoxicitu v rakovinných buňkách in vitro, zatímco šetří normální buňky před svými peroxidačními účinky.
Tato studie bude zkoumat účinek, pokud existuje, léku, když je podáván pacientům na úrovni dostatečné k dosažení přechodných sérových stavů 400 mg/dl.
Bezpečnost léku byla prokázána ve studii fáze I při dávkování až 1,5 g/kg.
Pacienti budou léčeni dvakrát týdně po dobu 12 týdnů (24 cyklů) a budou hodnoceni na odpověď pomocí kritérií RECIST.
Pacienti vykazující stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď zůstanou ve studii po dobu jednoho roku nebo do nepřítomnosti měřitelného onemocnění nebo progrese onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72756
- Situs Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší v době nástupu do studia
- Rozsah onemocnění potvrzen a zdokumentován CT vyšetřením do 45 dnů od vstupu do studie
- normální glukóza 6-fosfát dehydrogenáza
- žádná současná kalcium oxalátová nefrolitiáza s potenciálem snížit průtok moči
- schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu a dát informovaný souhlas s léčbou
- měřitelné neoplastické onemocnění solidního tumoru (pomocí kritérií RECIST)
- očekávaná délka života delší než 8 týdnů
- bude souhlasit s umístěním centrální linky (příklady jsou: port-a-katétr, centrální žilní katetr, perkutánně zavedený centrální katetr [PICC] zavedení linky). Pacient nebo pravidelný ošetřovatel musí být schopen udržovat splachovací centrální linii podle pokynů lékaře studie. (Studijní centrum bude poskytovat pravidelné výměny obvazu podle potřeby)
- Neúspěšná kurativní terapie nebo pacient nezpůsobilý pro definitivní kurativní terapii
- Karnofsky stav výkonu alespoň 40
Kritéria vyloučení:
- jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické chemii, hematologii, analýze moči, vitálních funkcích nebo EKG na začátku, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku kvůli jeho/její účasti ve studii
- používání jakéhokoli nikotinového produktu včetně nikotinových náplastí/žvýkaček
- nestabilní angina pectoris, která není dobře zvládnuta léky
- anamnéza tvorby kalciumoxalátových kamenů
- těhotenství nebo kojení dítěte
- jakákoli psychiatrická porucha v anamnéze nebo vyšetření, která by bránila dokončení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intravenózní IVC intervence
Intravenózní kyselina askorbová, 1,5 g/kg při rychlosti infuze nepřesahující 250 mg/min.
|
Intravenózní podávání až 1,5 g/kg kyseliny askorbové dvakrát týdně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinnost léčby bude hodnocena po 12 týdnech.
Účinnost se hodnotí pomocí kritérií RECIST ke stanovení odpovědi onemocnění pomocí interpretace CT skenu
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvalita života během léčby bude měřena pomocí dotazníků FACT.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- Ředitel studie: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9. Erratum In: Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2095.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary, plazmatické buňky
- Sarkom
- Mnohočetný myelom
- Desmoplastický malobuněčný nádor
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Kyselina askorbová
Další identifikační čísla studie
- L500HD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .