Untersuchung von hochdosierter intravenöser (IV) Ascorbinsäure bei messbarer solider Tumorerkrankung
14. Mai 2025 aktualisiert von: Situs Cancer Research Center
Phase-2-Studie mit hochdosierter Ascorbinsäure bei solider Tumorerkrankung
Die Studie soll bestimmen, ob hohe Dosen von intravenöser Ascorbinsäure (Vitamin C) bei der Behandlung solider Tumorerkrankungen wirksam sein können.
Sekundäre Ziele sind die Feststellung etwaiger palliativer Effekte und die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ascorbinsäure hat in vitro eine selektive Zytotoxizität in Krebszellen gezeigt, während sie normale Zellen von ihren peroxidativen Wirkungen verschont.
In dieser Studie wird die Wirkung des Medikaments, falls vorhanden, untersucht, wenn es bei Patienten mit einer Dosis verabreicht wird, die ausreicht, um vorübergehende Serumzustände von 400 mg/dl zu erreichen.
Die Sicherheit des Arzneimittels wurde in einer Phase-I-Studie bei einer Dosierung von bis zu 1,5 g/kg nachgewiesen.
Die Patienten werden 12 Wochen lang (24 Zyklen) zweimal wöchentlich behandelt und anhand der RECIST-Kriterien auf ihr Ansprechen untersucht.
Patienten, die eine stabile Erkrankung oder ein objektives Ansprechen zeigen, bleiben bis zu einem Jahr oder bis zum Ausbleiben einer messbaren Erkrankung oder Krankheitsprogression in der Studie.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72756
- Situs Cancer Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des Studieneintritts
- Das Ausmaß der Erkrankung wurde durch einen CT-Scan innerhalb von 45 Tagen nach Eintritt in die Studie bestätigt und dokumentiert
- normale Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
- keine aktuelle Calciumoxalat-Nephrolithiasis mit dem Potenzial, den Harnfluss zu reduzieren
- Fähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen und der Behandlung eine informierte Einwilligung zu erteilen
- messbare solide neoplastische Erkrankung (unter Verwendung der RECIST-Kriterien)
- Lebenserwartung über 8 Wochen
- bereit ist, sich einer Zentralkatheteranlage zu unterziehen (Beispiele sind: Port-a-Katheter, zentralvenöser Katheter, perkutan eingeführte Zentralkatheter [PICC]-Linienanlage). Der Patient oder die regelmäßige Pflegekraft muss in der Lage sein, eine bündige Mittellinie gemäß den Anweisungen des Studienarztes aufrechtzuerhalten. (Das Studienzentrum wird nach Bedarf regelmäßige Verbandswechsel an der Stelle vornehmen)
- Therapie mit kurativer Therapie fehlgeschlagen oder Patient für definitive kurative Therapie nicht geeignet
- Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 40
Ausschlusskriterien:
- alle klinisch relevanten abnormen Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischer Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Vitalfunktionen oder EKG zu Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund seiner Teilnahme an der Studie gefährden könnten
- Verwendung von Nikotinprodukten, einschließlich Nikotinpflastern/-kaugummis
- instabile Angina, die mit Medikamenten nicht gut behandelt wird
- Geschichte der Calciumoxalatsteinbildung
- Schwangerschaft oder Stillen eines Säuglings
- jede psychiatrische Störung durch Anamnese oder Untersuchung, die den Abschluss der Studie verhindern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intravenöse IVC-Intervention
Intravenöse Ascorbinsäure, 1,5 g/kg bei einer Infusionsgeschwindigkeit von nicht mehr als 250 mg/min.
|
Intravenöse Verabreichung von bis zu 1,5 g/kg Ascorbinsäure, zweimal wöchentlich für bis zu 12 Wochen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Überleben infolge der Wirksamkeit der Behandlung wird auf 12 Wochen bewertet.
Die Wirksamkeit wird unter Verwendung von Recist -Kriterien bewertet, um die Krankheitsreaktion durch PET/CT -Scan -Interpretation, Laborstudien und aktuelle Methoden für gute klinische Praxis für eine solide Tumor -interventionelle Behandlung zu bestimmen.
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbsteinschätzung der Patienten der Lebensqualität bei 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Lebensqualität während der Behandlung wird anhand von Faktenfragebögen gemessen.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- Studienleiter: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2010
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
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- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
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- Multiples Myelom
- Desmoplastischer kleinrundzelliger Tumor
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamine
- Ascorbinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- L500HD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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