Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение высоких доз внутривенного (IV) аскорбиновой кислоты при поддающихся измерению солидных опухолях

14 мая 2025 г. обновлено: Situs Cancer Research Center

Фаза 2 исследования высоких доз аскорбиновой кислоты при солидных опухолях

Исследование предназначено для определения того, могут ли высокие дозы внутривенного введения аскорбиновой кислоты (витамина С) быть эффективными при лечении солидных опухолевых заболеваний. Второстепенными целями являются определение любых паллиативных эффектов и улучшение качества жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аскорбиновая кислота продемонстрировала селективную цитотоксичность в отношении раковых клеток in vitro, в то же время избавляя нормальные клетки от пероксидативного действия. В этом исследовании будет изучен эффект, если таковой имеется, препарата при дозировании пациентам на уровне, достаточном для достижения преходящих состояний сыворотки 400 мг/дл. Безопасность препарата была показана в исследовании фазы I при дозировке до 1,5 г/кг. Пациентов будут лечить два раза в неделю в течение 12 недель (24 цикла) и оценивать ответ с использованием критериев RECIST. Пациенты со стабильным заболеванием или объективным ответом будут оставаться в исследовании на срок до одного года или до отсутствия измеримого заболевания или прогрессирования заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент поступления на учебу
  • Степень заболевания подтверждается и документируется компьютерной томографией в течение 45 дней после начала исследования.
  • нормальная глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа
  • отсутствие текущего оксалатного нефролитиаза кальция с потенциалом снижения потока мочи
  • способность понимать процесс получения информированного согласия и давать информированное согласие на лечение
  • поддающееся измерению неопластическое заболевание солидной опухоли (с использованием критериев RECIST)
  • ожидаемая продолжительность жизни более 8 недель
  • согласится на установку центрального катетера (примеры: порт-катетер, центральный венозный катетер, чрескожно установленный центральный катетер [PICC]). Пациент или постоянно ухаживающий за ним человек должен быть в состоянии поддерживать промывание центральной линии в соответствии с указаниями врача-исследователя. (Учебный центр будет обеспечивать периодическую смену повязки по мере необходимости)
  • Неудачная лечебная терапия или пациент не подходит для окончательной лечебной терапии
  • Карновский исполнительный статус не менее 40

Критерий исключения:

  • любые клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, клинической химии, гематологии, анализа мочи, показателей жизнедеятельности или ЭКГ на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его/ее участия в исследовании.
  • использование любого никотинового продукта, включая никотиновые пластыри/резинки
  • нестабильная стенокардия, не поддающаяся медикаментозному лечению
  • история образования камней из оксалата кальция
  • беременность или кормление ребенка
  • любое психическое расстройство в анамнезе или при обследовании, которое может помешать завершению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Внутривенное вмешательство в НПВ
Аскорбиновая кислота внутривенно 1,5 г/кг со скоростью инфузии не более 250 мг/мин.
Лекарство: Аскорбиновая кислота (витамин С)
Внутривенное введение до 1,5 г/кг аскорбиновой кислоты два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Bionich аскорбиновая кислота, парентерально, 500 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: 12 недель
Выживание в результате эффективности лечения будет оцениваться через 12 недель. Эффективность оценивается с использованием критериев RECIST для определения реакции на заболевание с помощью интерпретации PET/CT, лабораторных исследований и современных хороших методологий клинической практики для прочного опухоли.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка пациента качества жизни на 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Качество жизни во время лечения будет измерено с использованием вопросников фактов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Situs Cancer Research Center

Следователи

  • Главный следователь: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
  • Директор по исследованиям: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L500HD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться