Studie av högdos intravenös (IV) askorbinsyra vid mätbar fast tumörsjukdom
14 maj 2025 uppdaterad av: Situs Cancer Research Center
Fas 2-studie av högdos askorbinsyra vid solid tumörsjukdom
Studien är utformad för att avgöra om höga doser av intravenös askorbinsyra (vitamin C) kan vara effektiva för att hantera solida tumörsjukdomar.
Sekundära mål är fastställande av eventuella palliativa effekter och förbättring av patienternas livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Askorbinsyra har visat selektiv cytotoxicitet i cancerceller in vitro, samtidigt som normala celler besparats från dess peroxidativa effekter.
Denna studie kommer att undersöka effekten, om någon, av läkemedlet när det doseras till patienter i en nivå som är tillräcklig för att uppnå övergående serumtillstånd på 400 mg/dl.
Läkemedlets säkerhet har visats i en fas I-studie när dosen är så hög som 1,5 g/kg.
Patienterna kommer att behandlas två gånger i veckan i 12 veckor (24-cykler) och utvärderas med avseende på svar med hjälp av RECIST-kriterier.
Patienter som visar stabil sjukdom eller objektivt svar kommer att förbli i studien i upp till ett år eller tills frånvaro av mätbar sjukdom eller sjukdomsprogression.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72756
- Situs Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre vid tidpunkten för inträde på studier
- Sjukdomens omfattning bekräftad och dokumenterad genom CT-skanning inom 45 dagar efter inträde i studien
- normalt glukos-6-fosfatdehydrogenas
- ingen aktuell kalciumoxalatnefrolitiasis med potential att minska urinflödet
- förmåga att förstå processen för informerat samtycke och att ge informerat samtycke till behandling
- mätbar neoplastisk sjukdom i solid tumör (med RECIST-kriterier)
- förväntad livslängd över 8 veckor
- kommer att gå med på att genomgå central linjeplacering (exempel är: port-a-kateter, central venkateter, perkutant insatt central kateter [PICC] linjeplacering). Patient eller vanlig vårdgivare måste kunna upprätthålla en flush central line enligt anvisningar från studieläkaren. (Studiecentret kommer att tillhandahålla periodiska klädbyten vid behov)
- Underkänd kurativ terapi eller patient som inte är berättigad till definitiv kurativ terapi
- Karnofsky prestandastatus på minst 40
Exklusions kriterier:
- alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid baslinjen som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i studien
- användning av nikotinprodukter inklusive nikotinplåster/gummi
- instabil angina som inte hanteras väl med medicin
- historia av kalciumoxalatstenbildning
- graviditet eller amning av ett spädbarn
- någon psykiatrisk störning genom historia eller undersökning som skulle förhindra slutförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intravenös IVC-intervention
Intravenös askorbinsyra, 1,5 g/kg vid en infusionshastighet som inte överstiger 250 mg/min.
|
Intravenös administrering av upp till 1,5 g/kg askorbinsyra två gånger i veckan i upp till 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet
Tidsram: 12-veckor
|
Överlevnad som ett resultat av behandlingseffektiviteten utvärderas vid 12-veckor.
Effektivitet utvärderas med hjälp av RECIST -kriterier för att bestämma sjukdomens svar genom PET/CT -skanningstolkning, labbstudier och aktuella goda kliniska praxismetoder för solid tumörinterventionsbehandling.
|
12-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens självbedömning av livskvalitet vid 12-veckor
Tidsram: 12-veckor
|
Livskvalitet under behandlingen kommer att mätas med faktumfrågeformulär.
|
12-veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- Studierektor: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2020
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Första postat (Beräknad)
18 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2025
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Sarkom
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Multipelt myelom
- Desmoplastisk liten rundcellig tumör
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Vitaminer
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- L500HD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .