Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av högdos intravenös (IV) askorbinsyra vid mätbar fast tumörsjukdom

25 augusti 2012 uppdaterad av: Situs Cancer Research Center

Fas 2-studie av högdos askorbinsyra vid solid tumörsjukdom

Studien är utformad för att avgöra om höga doser av intravenös askorbinsyra (vitamin C) kan vara effektiva för att hantera solida tumörsjukdomar. Sekundära mål är fastställande av eventuella palliativa effekter och förbättring av patienternas livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Askorbinsyra har visat selektiv cytotoxicitet i cancerceller in vitro, samtidigt som normala celler besparats från dess peroxidativa effekter. Denna studie kommer att undersöka effekten, om någon, av läkemedlet när det doseras till patienter i en nivå som är tillräcklig för att uppnå övergående serumtillstånd på 400 mg/dl. Läkemedlets säkerhet har visats i en fas I-studie när dosen är så hög som 1,5 g/kg. Patienterna kommer att behandlas två gånger i veckan i 12 veckor (24-cykler) och utvärderas med avseende på svar med hjälp av RECIST-kriterier. Patienter som visar stabil sjukdom eller objektivt svar kommer att förbli i studien i upp till ett år eller tills frånvaro av mätbar sjukdom eller sjukdomsprogression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72756
        • Situs Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för inträde på studier
  • Sjukdomens omfattning bekräftad och dokumenterad genom CT-skanning inom 45 dagar efter inträde i studien
  • normalt glukos-6-fosfatdehydrogenas
  • ingen aktuell kalciumoxalatnefrolitiasis med potential att minska urinflödet
  • förmåga att förstå processen för informerat samtycke och att ge informerat samtycke till behandling
  • mätbar neoplastisk sjukdom i solid tumör (med RECIST-kriterier)
  • förväntad livslängd över 8 veckor
  • kommer att gå med på att genomgå central linjeplacering (exempel är: port-a-kateter, central venkateter, perkutant insatt central kateter [PICC] linjeplacering). Patient eller vanlig vårdgivare måste kunna upprätthålla en flush central line enligt anvisningar från studieläkaren. (Studiecentret kommer att tillhandahålla periodiska klädbyten vid behov)
  • Underkänd kurativ terapi eller patient som inte är berättigad till definitiv kurativ terapi
  • Karnofsky prestandastatus på minst 40

Exklusions kriterier:

  • alla kliniskt relevanta onormala fynd vid fysisk undersökning, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, vitala tecken eller EKG vid baslinjen som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av hans/hennes deltagande i studien
  • användning av nikotinprodukter inklusive nikotinplåster/gummi
  • instabil angina som inte hanteras väl med medicin
  • historia av kalciumoxalatstenbildning
  • graviditet eller amning av ett spädbarn
  • någon psykiatrisk störning genom historia eller undersökning som skulle förhindra slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intravenös IVC-intervention
Intravenös askorbinsyra, 1,5 g/kg vid en infusionshastighet som inte överstiger 250 mg/min.
Intravenös administrering av upp till 1,5 g/kg askorbinsyra två gånger i veckan i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Bioniche askorbinsyra, parenteral, 500mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens effektivitet
Tidsram: 12 veckor
Effekten av behandlingen kommer att utvärderas efter 12 veckor. Effekten utvärderas med hjälp av RECIST-kriterier för att bestämma sjukdomssvar genom tolkning av CT-skanning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Livskvalitet under behandlingen kommer att mätas med hjälp av FACT-enkäter.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
  • Studierektor: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Askorbinsyra (vitamin C)

3
Prenumerera