Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hoge dosis intraveneus (IV) ascorbinezuur bij meetbare solide tumorziekte

25 augustus 2012 bijgewerkt door: Situs Cancer Research Center

Fase 2-studie van hoge dosis ascorbinezuur bij solide tumorziekte

De studie is opgezet om te bepalen of hoge doses intraveneus ascorbinezuur (vitamine C) effectief kunnen zijn bij het beheersen van solide tumorziekten. Secundaire doelen zijn het vaststellen van eventuele palliatieve effecten en verbetering van de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ascorbinezuur heeft in vitro selectieve cytotoxiciteit in kankercellen aangetoond, terwijl normale cellen worden gespaard van zijn peroxidatieve effecten. Deze studie zal het eventuele effect van het geneesmiddel onderzoeken wanneer het bij patiënten wordt gedoseerd op een niveau dat voldoende is om voorbijgaande serumtoestanden van 400 mg/dl te bereiken. De veiligheid van het medicijn is aangetoond in een fase I-onderzoek bij een dosering van maar liefst 1,5 g/kg. Patiënten zullen tweemaal per week worden behandeld gedurende 12 weken (24 cycli) en beoordeeld op respons aan de hand van RECIST-criteria. Patiënten die een stabiele ziekte of objectieve respons vertonen, blijven maximaal een jaar in studie of totdat er geen meetbare ziekte of ziekteprogressie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72756
        • Situs Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van binnenkomst op studie
  • Omvang van de ziekte bevestigd en gedocumenteerd door CT-scan binnen 45 dagen na binnenkomst in het onderzoek
  • normale glucose-6-fosfaatdehydrogenase
  • geen huidige calciumoxalaatnefrolithiasis met de mogelijkheid om de urinestroom te verminderen
  • het vermogen om het proces van geïnformeerde toestemming te begrijpen en om geïnformeerde toestemming te geven voor de behandeling
  • meetbare neoplastische ziekte van een solide tumor (volgens RECIST-criteria)
  • levensverwachting langer dan 8 weken
  • stemt ermee in om een ​​centrale lijn te plaatsen (voorbeelden zijn: port-a-catheter, centraal veneuze katheter, percutaan ingebrachte centrale katheter [PICC] lijnplaatsing). Patiënt of reguliere verzorger moet in staat zijn om de centrale lijn goed door te laten lopen, zoals aangegeven door de onderzoeksarts. (Het studiecentrum zorgt voor periodieke verbandwisselingen indien nodig)
  • Mislukte curatieve therapie of patiënt komt niet in aanmerking voor definitieve curatieve therapie
  • Karnofsky prestatiestatus van minimaal 40

Uitsluitingscriteria:

  • alle klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, klinische chemie, hematologie, urineonderzoek, vitale functies of ECG bij baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege zijn/haar deelname aan het onderzoek
  • gebruik van een nicotineproduct, inclusief nicotinepleisters/kauwgom
  • onstabiele angina pectoris niet goed onder controle met medicatie
  • geschiedenis van de vorming van calciumoxalaatstenen
  • zwangerschap of borstvoeding van een baby
  • elke psychiatrische stoornis op basis van anamnese of onderzoek die voltooiing van het onderzoek zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Intraveneuze IVC-interventie
Intraveneus ascorbinezuur, 1,5 g/kg bij een infusiesnelheid van maximaal 250 mg/min.
Geneesmiddel: Ascorbinezuur (vitamine C)
Intraveneuze toediening van maximaal 1,5 g/kg ascorbinezuur, tweemaal per week gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Bioniche ascorbinezuur, parenteraal, 500mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
De werkzaamheid van de behandeling wordt na 12 weken geëvalueerd. De werkzaamheid wordt geëvalueerd aan de hand van RECIST-criteria om de ziekterespons te bepalen door CT-scaninterpretatie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven tijdens de behandeling wordt gemeten met behulp van FACT-vragenlijsten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Situs Cancer Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
  • Studie directeur: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L500HD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Ascorbinezuur (vitamine C)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren