高剂量静脉 (IV) 抗坏血酸在可测量实体瘤疾病中的研究
2025年5月14日 更新者：Situs Cancer Research Center
大剂量抗坏血酸治疗实体瘤疾病的 2 期研究
该研究旨在确定高剂量静脉注射抗坏血酸（维生素 C）是否能有效治疗实体瘤疾病。
次要目标是确定任何缓解效果和改善患者的生活质量。
研究概览
详细说明
抗坏血酸已在体外证明对癌细胞具有选择性细胞毒性，同时使正常细胞免受其过氧化作用。
该研究将检查当以足以达到 400mg/dl 的瞬时血清状态的水平给药于患者时药物的作用（如果有的话）。
当剂量高达 1.5gm/kg 时，该药物的安全性已在 I 期研究中得到证明。
患者将每周接受两次治疗，持续 12 周（24 个周期），并使用 RECIST 标准评估反应。
表现出稳定疾病或客观反应的患者将继续研究长达一年或直到没有可测量的疾病或疾病进展。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
-
Rogers、Arkansas、美国、72756
- Situs Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 在进入研究后 45 天内通过 CT 扫描确认和记录的疾病范围
- 正常葡萄糖6-磷酸脱氢酶
- 目前没有可能减少尿流的草酸钙肾结石
- 理解知情同意过程和对治疗给予知情同意的能力
- 可测量的实体瘤肿瘤疾病（使用 RECIST 标准）
- 预期寿命大于 8 周
- 将同意接受中心线放置（例如：导管端口、中心静脉导管、经皮插入中心导管 [PICC] 线放置）。 患者或常规护理人员必须能够按照研究医师的指示保持中心线齐平。 （学习中心将根据需要定期更换场地敷料）
- 根治性治疗失败或患者不适合根治性根治性治疗
- 至少 40 的 Karnofsky 性能状态
排除标准：
- 基线时体格检查、临床化学、血液学、尿液分析、生命体征或心电图的任何临床相关异常发现，研究者认为这些异常可能会使受试者因参与研究而处于危险之中
- 使用任何尼古丁产品，包括尼古丁贴片/口香糖
- 不稳定型心绞痛药物治疗效果不佳
- 草酸钙结石形成史
- 怀孕或哺乳婴儿
- 通过病史或检查可阻止研究完成的任何精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：静脉下腔静脉干预
静脉注射抗坏血酸，1.5g/kg，输注速率不超过 250mg/min。
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静脉内给予高达 1.5gm/kg 的抗坏血酸，每周两次，持续长达 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗的功效
大体时间：12周
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由于治疗功效，将在12周中评估生存期。
使用RECIST标准评估疗效，以确定通过PET/CT扫描解释，实验室研究和当前实体瘤介入治疗的良好临床实践方法。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对12周生活质量的自我评估
大体时间：12周
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治疗过程中的生活质量将使用事实问卷来衡量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：G D Murphy, MD、Situs Cancer Research Center
- 研究主任：J Bolt, PhD、Situs Cancer Research Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
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- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
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- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
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- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年1月1日
初级完成 (估计的)
2020年6月30日
研究完成 (估计的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2010年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月17日
首次发布 (估计的)
2010年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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