Étude de l'acide ascorbique à haute dose intraveineuse (IV) dans la maladie tumorale solide mesurable
25 août 2012 mis à jour par: Situs Cancer Research Center
Étude de phase 2 sur l'acide ascorbique à haute dose dans la maladie tumorale solide
L'étude est conçue pour déterminer si des doses élevées d'acide ascorbique intraveineux (vitamine C) peuvent être efficaces dans la prise en charge des maladies tumorales solides.
Les objectifs secondaires sont la détermination des effets palliatifs et l'amélioration de la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acide ascorbique a démontré une cytotoxicité sélective dans les cellules cancéreuses in vitro, tout en épargnant les cellules normales de ses effets peroxydatifs.
Cette étude examinera l'effet, le cas échéant, du médicament lorsqu'il est administré à des patients à un niveau suffisant pour atteindre des états sériques transitoires de 400 mg/dl.
L'innocuité du médicament a été démontrée dans une étude de phase I lorsqu'il est dosé à 1,5 g/kg.
Les patients seront traités deux fois par semaine pendant 12 semaines (24 cycles) et leur réponse sera évaluée selon les critères RECIST.
Les patients présentant une maladie stable ou une réponse objective resteront à l'étude jusqu'à un an ou jusqu'à l'absence de maladie mesurable ou de progression de la maladie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, États-Unis, 72756
- Situs Cancer Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus au moment de l'entrée aux études
- Étendue de la maladie confirmée et documentée par tomodensitométrie dans les 45 jours suivant l'entrée dans l'étude
- glucose 6-phosphate déshydrogénase normale
- pas de néphrolithiase à oxalate de calcium actuelle avec le potentiel de réduire le débit urinaire
- capacité à comprendre le processus de consentement éclairé et à donner un consentement éclairé au traitement
- maladie néoplasique à tumeur solide mesurable (selon les critères RECIST)
- espérance de vie supérieure à 8 semaines
- acceptera de subir la mise en place d'un cathéter central (exemples : port d'un cathéter, cathéter veineux central, placement d'une ligne de cathéter central inséré par voie percutanée [PICC]). Le patient ou le soignant régulier doit être en mesure de maintenir le cathéter central comme indiqué par le médecin de l'étude. (Le centre d'étude fournira des changements périodiques d'habillage du site au besoin)
- Échec du traitement curatif ou patient inéligible pour un traitement curatif définitif
- Statut de performance de Karnofsky d'au moins 40
Critère d'exclusion:
- tout résultat anormal cliniquement pertinent lors de l'examen physique, de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, des signes vitaux ou de l'ECG au départ qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude
- utilisation de tout produit à base de nicotine, y compris les timbres/gommes à la nicotine
- angine de poitrine instable mal gérée avec des médicaments
- histoire de la formation de calculs d'oxalate de calcium
- grossesse ou allaitement d'un enfant
- tout trouble psychiatrique par antécédent ou examen qui empêcherait l'achèvement de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention intraveineuse IVC
Acide ascorbique intraveineux, 1,5 g/kg à un débit de perfusion ne dépassant pas 250 mg/min.
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Administration intraveineuse jusqu'à 1,5 g/kg d'acide ascorbique, deux fois par semaine pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du traitement
Délai: 12 semaines
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L'efficacité du traitement sera évaluée à 12 semaines.
L'efficacité est évaluée à l'aide des critères RECIST pour déterminer la réponse à la maladie par l'interprétation de la tomodensitométrie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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La qualité de vie pendant le traitement sera mesurée à l'aide de questionnaires FACT.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- Directeur d'études: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9. Erratum In: Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2095.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Première publication (Estimation)
18 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Sarcome
- Myélome multiple
- Tumeur desmoplasique à petites cellules rondes
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Acide ascorbique
Autres numéros d'identification d'étude
- L500HD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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