Suonensisäisen (IV) suuren annoksen askorbiinihapon tutkimus mitattavissa olevassa kiinteässä kasvainsairaudessa
lauantai 25. elokuuta 2012 päivittänyt: Situs Cancer Research Center
Vaiheen 2 tutkimus suuriannoksisesta askorbiinihaposta kiinteässä kasvainsairaudessa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko suuret annokset suonensisäistä askorbiinihappoa (C-vitamiini) olla tehokkaita kiinteiden kasvainsairauksien hoidossa.
Toissijaisia tavoitteita ovat palliatiivisten vaikutusten määrittäminen ja potilaiden elämänlaadun parantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Askorbiinihappo on osoittanut selektiivistä sytotoksisuutta syöpäsoluissa in vitro, samalla kun se säästää normaalit solut sen peroksidatiivisilta vaikutuksilta.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lääkkeen mahdollisia vaikutuksia, kun sitä annostellaan potilaille tasoilla, jotka ovat riittävät ohimenevien seerumitilojen saavuttamiseen 400 mg/dl.
Lääkkeen turvallisuus on osoitettu I vaiheen tutkimuksessa, kun sitä annettiin jopa 1,5 g/kg.
Potilaita hoidetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan (24 sykliä) ja vaste arvioidaan RECIST-kriteereillä.
Potilaat, joilla on vakaa sairaus tai objektiivinen vaste, jatkavat tutkimuksessa enintään yhden vuoden ajan tai kunnes mitattavissa oleva sairaus tai taudin eteneminen puuttuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
- Situs Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi opiskeluhetkellä
- Taudin laajuus vahvistettu ja dokumentoitu CT-skannauksella 45 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- normaali glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi
- ei ole nykyistä kalsiumoksalaattinefrolitoosia, joka voisi vähentää virtsan virtausta
- kyky ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessia ja antaa tietoinen suostumus hoidolle
- mitattavissa oleva kiinteä kasvain neoplastinen sairaus (käyttämällä RECIST-kriteerejä)
- elinajanodote yli 8 viikkoa
- suostuu suorittamaan keskilinjan sijoituksen (esimerkkejä ovat: portti-a-katetri, keskuslaskimokatetri, perkutaanisesti asetettu keskuskatetri [PICC]). Potilaan tai säännöllisen hoitajan on kyettävä pitämään keskilinja tasaisena tutkimuslääkärin ohjeiden mukaisesti. (Opiskelukeskus vaihtaa säännöllisin väliajoin sivuston sidoksia tarpeen mukaan)
- Epäonnistunut parantava hoito tai potilas ei kelpaa lopulliseen parantavaan hoitoon
- Karnofskyn suorituskykytila vähintään 40
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa, virtsan analyysissä, elintoiminnoissa tai EKG:ssä lähtötilanteessa, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön, koska hän osallistuu tutkimukseen
- minkä tahansa nikotiinituotteen, mukaan lukien nikotiinilaastarit/-kumi, käyttö
- epästabiili angina pectoris ei hoidettu hyvin lääkityksellä
- kalsiumoksalaattikiven muodostumisen historia
- lapsen raskaus tai imetys
- mikä tahansa psykiatrinen häiriö historian tai tutkimuksen perusteella, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laskimonsisäinen IVC-interventio
Laskimonsisäinen askorbiinihappo, 1,5 g/kg infuusionopeudella, joka ei ylitä 250 mg/min.
|
Laskimonsisäinen anto enintään 1,5 g/kg askorbiinihappoa kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon tehokkuus arvioidaan 12 viikon kuluttua.
Tehoa arvioidaan käyttämällä RECIST-kriteerejä sairauden vasteen määrittämiseksi TT-skannaustulkinnalla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoidon aikaista elämänlaatua mitataan FACT-kyselylomakkeilla.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- Opintojohtaja: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9. Erratum In: Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2095.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Sarkooma
- Multippeli myelooma
- Desmoplastinen pieni pyöreä solukasvain
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- L500HD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Askorbiinihappo (C-vitamiini)
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiPeräaukon basaloidisyöpä | Anaalikanavan kloakogeeninen karsinooma | Anaalikanavan okasolusyöpä | Anal Margin okasolusyöpä | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Cantargia ABValmisPeräsuolen syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Edistyneet kiinteät kasvaimet | Sappiteiden syöpäEspanja, Ranska
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ECOG-ACRIN Cancer Research GroupPeruutettuRuoansulatuskanavan syöpä | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | IV vaiheen mahasyöpä | Ruokatorven adenokarsinooma | Vaihe IV ruokatorven syöpä | Diffuusi mahalaukun adenokarsinooma | Vatsan suoliston adenokarsinooma | Vatsan seka-adenokarsinooma | Vaihe IIIA mahasyöpä | Vaihe IIIB mahasyöpä | Vaihe... ja muut ehdotYhdysvallat