Estudo de Ácido Ascórbico Intravenoso (IV) em Alta Dose em Doença Tumoral Sólida Mensurável
14 de maio de 2025 atualizado por: Situs Cancer Research Center
Estudo de Fase 2 de Ácido Ascórbico em Alta Dose em Doença Tumoral Sólida
O estudo foi concebido para determinar se altas doses de ácido ascórbico intravenoso (vitamina C) podem ser eficazes no tratamento de doenças tumorais sólidas.
Os objetivos secundários são a determinação de quaisquer efeitos paliativos e a melhora da qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ácido ascórbico demonstrou citotoxicidade seletiva em células cancerígenas in vitro, poupando as células normais de seus efeitos peroxidativos.
Este estudo examinará o efeito, se houver, do medicamento quando administrado em pacientes em um nível suficiente para atingir estados séricos transitórios de 400 mg/dl.
A segurança do medicamento foi demonstrada em um estudo de Fase I quando administrado em dose tão alta quanto 1,5 gm/kg.
Os pacientes serão tratados duas vezes por semana durante 12 semanas (24 ciclos) e avaliados quanto à resposta usando os critérios RECIST.
Os pacientes que apresentarem doença estável ou resposta objetiva permanecerão no estudo por até um ano ou até a ausência de doença mensurável ou progressão da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- Situs Cancer Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais no momento da entrada no estudo
- Extensão da doença confirmada e documentada por tomografia computadorizada dentro de 45 dias após a entrada no estudo
- glicose 6-fosfato desidrogenase normal
- sem nefrolitíase atual por oxalato de cálcio com potencial para reduzir o fluxo urinário
- capacidade de entender o processo de consentimento informado e de dar consentimento informado ao tratamento
- doença neoplásica tumoral sólida mensurável (usando os critérios RECIST)
- expectativa de vida superior a 8 semanas
- concordará em se submeter à colocação de cateter central (exemplos são: cateter port-a-catheter, cateter venoso central, cateter central de inserção percutânea [PICC]). O paciente ou cuidador regular deve ser capaz de manter a linha central nivelada conforme indicado pelo médico do estudo. (O centro de estudos fornecerá trocas periódicas de curativo no local, conforme necessário)
- Falha na terapia curativa ou paciente inelegível para terapia curativa definitiva
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 40
Critério de exclusão:
- quaisquer achados anormais clinicamente relevantes no exame físico, química clínica, hematologia, exame de urina, sinais vitais ou ECG no início do estudo que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à sua participação no estudo
- uso de qualquer produto de nicotina, incluindo adesivos/gomas de nicotina
- angina instável não bem controlada com medicação
- história de formação de cálculos de oxalato de cálcio
- gravidez ou amamentação de uma criança
- qualquer transtorno psiquiátrico pela história ou exame que impediria a conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção IVC Intravenosa
Ácido ascórbico intravenoso, 1,5 g/kg a uma taxa de infusão não superior a 250 mg/min.
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Administração intravenosa de até 1,5gm/kg de ácido ascórbico, duas vezes por semana por até 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tratamento
Prazo: 12 semanas
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A sobrevivência como resultado da eficácia do tratamento será avaliada em 12 semanas.
A eficácia é avaliada usando os critérios de RETIST para determinar a resposta da doença por interpretação da tomografia computadorizada/TC, estudos de laboratório e metodologias atuais de boa prática clínica para tratamento intervencionista de tumores sólidos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-avaliação do paciente da qualidade de vida nas 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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A qualidade de vida durante o tratamento será medida usando questionários de fato.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- Diretor de estudo: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Sarcoma
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Mieloma múltiplo
- Tumor Desmoplásico de Pequenas Células Redondas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- L500HD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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