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Studio dell'acido ascorbico per via endovenosa (IV) ad alte dosi nella malattia del tumore solido misurabile

25 agosto 2012 aggiornato da: Situs Cancer Research Center

Studio di fase 2 sull'acido ascorbico ad alte dosi nella malattia del tumore solido

Lo studio è progettato per determinare se alte dosi di acido ascorbico per via endovenosa (vitamina C) possono essere efficaci nella gestione delle malattie dei tumori solidi. Obiettivi secondari sono la determinazione di eventuali effetti palliativi e il miglioramento della qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acido ascorbico ha dimostrato citotossicità selettiva nelle cellule tumorali in vitro, risparmiando le cellule normali dai suoi effetti perossidativi. Questo studio esaminerà l'eventuale effetto del farmaco quando dosato nei pazienti a un livello sufficiente per raggiungere stati sierici transitori di 400 mg/dl. La sicurezza del farmaco è stata dimostrata in uno studio di fase I quando dosato fino a 1,5 g/kg. I pazienti saranno trattati due volte alla settimana per 12 settimane (24 cicli) e valutati per la risposta utilizzando i criteri RECIST. I pazienti che mostrano una malattia stabile o una risposta obiettiva rimarranno in studio per un massimo di un anno o fino all'assenza di malattia misurabile o progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
        • Situs Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento dell'ingresso nello studio
  • - Estensione della malattia confermata e documentata dalla TAC entro 45 giorni dall'ingresso nello studio
  • normale glucosio 6-fosfato deidrogenasi
  • nessuna attuale nefrolitiasi da ossalato di calcio con potenziale riduzione del flusso urinario
  • capacità di comprendere il processo di consenso informato e di dare il consenso informato al trattamento
  • malattia neoplastica da tumore solido misurabile (utilizzando i criteri RECIST)
  • aspettativa di vita superiore a 8 settimane
  • accetterà di sottoporsi al posizionamento della linea centrale (esempi sono: port-a-catetere, catetere venoso centrale, posizionamento della linea del catetere centrale inserito per via percutanea [PICC]). Il paziente o l'assistente abituale deve essere in grado di mantenere la linea centrale a filo come indicato dal medico dello studio. (Il centro studi fornirà cambi periodici della medicazione del sito come richiesto)
  • Terapia curativa fallita o paziente non idoneo alla terapia curativa definitiva
  • Karnofsky performance status di almeno 40

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi risultato anomalo clinicamente rilevante in esame fisico, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, segni vitali o ECG al basale che, secondo il parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio
  • uso di qualsiasi prodotto a base di nicotina, inclusi cerotti/gomme alla nicotina
  • angina instabile non ben gestita con i farmaci
  • storia della formazione di calcoli di ossalato di calcio
  • gravidanza o allattamento di un neonato
  • qualsiasi disturbo psichiatrico da anamnesi o esame che impedirebbe il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento IVC endovenoso
Acido ascorbico per via endovenosa, 1,5 g/kg a una velocità di infusione non superiore a 250 mg/min.
Droga: Acido ascorbico (vitamina C)
Somministrazione endovenosa fino a 1,5 g/kg di acido ascorbico, due volte alla settimana per un massimo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Acido ascorbico bioniche, parenterale, 500 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
L'efficacia del trattamento sarà valutata a 12 settimane. L'efficacia viene valutata utilizzando i criteri RECIST per determinare la risposta della malattia mediante l'interpretazione della scansione TC
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità della vita durante il trattamento sarà misurata utilizzando questionari FACT.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Situs Cancer Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
  • Direttore dello studio: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L500HD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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