Studie av høydose intravenøs (IV) askorbinsyre ved målbar solid svulstsykdom
14. mai 2025 oppdatert av: Situs Cancer Research Center
Fase 2-studie av høydose askorbinsyre ved solid tumorsykdom
Studien er designet for å avgjøre om høye doser av intravenøs askorbinsyre (vitamin C) kan være effektive for å håndtere solide svulstsykdommer.
Sekundære mål er bestemmelse av eventuelle palliative effekter og forbedring av livskvaliteten til pasientene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Askorbinsyre har vist selektiv cytotoksisitet i kreftceller in vitro, mens den sparer normale celler fra dens peroksidative effekter.
Denne studien vil undersøke effekten, hvis noen, av legemidlet når det doseres til pasienter i et nivå som er tilstrekkelig til å oppnå forbigående serumtilstander på 400 mg/dl.
Sikkerheten til stoffet har blitt vist i en fase I-studie når doseret så høyt som 1,5 g/kg.
Pasienter vil bli behandlet to ganger ukentlig i 12 uker (24-sykluser) og evaluert for respons ved å bruke RECIST-kriterier.
Pasienter som viser stabil sykdom eller objektiv respons vil forbli på studien i opptil ett år eller til fravær av målbar sykdom eller sykdomsprogresjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
- Situs Cancer Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre ved innreise på studiet
- Sykdomsomfang bekreftet og dokumentert ved CT-skanning innen 45 dager etter innreise i studien
- normal glukose 6-fosfatdehydrogenase
- ingen nåværende kalsiumoksalat nefrolithiasis med potensial til å redusere urinstrømmen
- evne til å forstå prosessen med informert samtykke og gi informert samtykke til behandling
- målbar solid tumor neoplastisk sykdom (ved hjelp av RECIST-kriterier)
- forventet levealder over 8 uker
- vil godta å gjennomgå sentrallinjeplassering (eksempler er: port-a-kateter, sentralt venekateter, perkutant innsatt sentralkateter [PICC] linjeplassering). Pasient eller vanlig omsorgsperson må være i stand til å opprettholde flush sentral linje som anvist av studielegen. (Studiesenteret vil sørge for periodiske skift av dressing på stedet etter behov)
- Mislykket kurativ terapi eller pasient som ikke er kvalifisert for definitiv kurativ terapi
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 40
Ekskluderingskriterier:
- alle klinisk relevante unormale funn ved fysisk undersøkelse, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn eller EKG ved baseline som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av hans/hennes deltakelse i studien
- bruk av et hvilket som helst nikotinprodukt, inkludert nikotinplaster/tyggegummi
- ustabil angina ikke godt håndtert med medisiner
- historie med dannelse av kalsiumoksalatstein
- graviditet eller amming av et spedbarn
- enhver psykiatrisk lidelse ved historie eller undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intravenøs IVC-intervensjon
Intravenøs askorbinsyre, 1,5 g/kg med en infusjonshastighet som ikke skal overstige 250 mg/min.
|
Intravenøs administrering av opptil 1,5 g/kg askorbinsyre, to ganger ukentlig i opptil 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av behandlingen
Tidsramme: 12-uker
|
Overlevelse som et resultat av effektiviteten av behandlingen vil bli evaluert ved 12 uker.
Effektivitet evalueres ved bruk av RECIST -kriterier for å bestemme sykdomsrespons ved PET/CT -skannertolkning, laboratorieundersøkelser og nåværende god klinisk praksismetodologier for solid tumorintervensjonell behandling.
|
12-uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenvurdering av livskvalitet ved 12-uker
Tidsramme: 12-uker
|
Livskvalitet under behandlingen vil bli målt ved bruk av faktaspørreskjemaer.
|
12-uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G D Murphy, MD, Situs Cancer Research Center
- Studieleder: J Bolt, PhD, Situs Cancer Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Du J, Martin SM, Levine M, Wagner BA, Buettner GR, Wang SH, Taghiyev AF, Du C, Knudson CM, Cullen JJ. Mechanisms of ascorbate-induced cytotoxicity in pancreatic cancer. Clin Cancer Res. 2010 Jan 15;16(2):509-20. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1713. Epub 2010 Jan 12.
- Mikirova NA, Ichim TE, Riordan NH. Anti-angiogenic effect of high doses of ascorbic acid. J Transl Med. 2008 Sep 12;6:50. doi: 10.1186/1479-5876-6-50.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Jackson JA, Warnock W, Riordan NH. Pharmacokinetics of vitamin C: insights into the oral and intravenous administration of ascorbate. P R Health Sci J. 2008 Mar;27(1):7-19.
- Duconge J, Miranda-Massari JR, Gonzalez MJ, Taylor PR, Riordan HD, Riordan NH, Casciari JJ, Alliston K. Vitamin C pharmacokinetics after continuous infusion in a patient with prostate cancer. Ann Pharmacother. 2007 Jun;41(6):1082-3. doi: 10.1345/aph.1H654. Epub 2007 May 22. No abstract available.
- Riordan HD, Casciari JJ, Gonzalez MJ, Riordan NH, Miranda-Massari JR, Taylor P, Jackson JA. A pilot clinical study of continuous intravenous ascorbate in terminal cancer patients. P R Health Sci J. 2005 Dec;24(4):269-76.
- Levine M, Espey MG, Chen Q. Losing and finding a way at C: new promise for pharmacologic ascorbate in cancer treatment. Free Radic Biol Med. 2009 Jul 1;47(1):27-9. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2009.04.001. Epub 2009 Apr 8. No abstract available.
- Robitaille L, Mamer OA, Miller WH Jr, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Rousseau C, Hoffer LJ. Oxalic acid excretion after intravenous ascorbic acid administration. Metabolism. 2009 Feb;58(2):263-9. doi: 10.1016/j.metabol.2008.09.023.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Lee JH, Krishna MC, Shacter E, Choyke PL, Pooput C, Kirk KL, Buettner GR, Levine M. Ascorbate in pharmacologic concentrations selectively generates ascorbate radical and hydrogen peroxide in extracellular fluid in vivo. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 May 22;104(21):8749-54. doi: 10.1073/pnas.0702854104. Epub 2007 May 14.
- Chen Q, Espey MG, Krishna MC, Mitchell JB, Corpe CP, Buettner GR, Shacter E, Levine M. Pharmacologic ascorbic acid concentrations selectively kill cancer cells: action as a pro-drug to deliver hydrogen peroxide to tissues. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Sep 20;102(38):13604-9. doi: 10.1073/pnas.0506390102. Epub 2005 Sep 12.
- Chen Q, Espey MG, Sun AY, Pooput C, Kirk KL, Krishna MC, Khosh DB, Drisko J, Levine M. Pharmacologic doses of ascorbate act as a prooxidant and decrease growth of aggressive tumor xenografts in mice. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Aug 12;105(32):11105-9. doi: 10.1073/pnas.0804226105. Epub 2008 Aug 4.
- Ohno S, Ohno Y, Suzuki N, Soma G, Inoue M. High-dose vitamin C (ascorbic acid) therapy in the treatment of patients with advanced cancer. Anticancer Res. 2009 Mar;29(3):809-15.
- Hoffer LJ, Levine M, Assouline S, Melnychuk D, Padayatty SJ, Rosadiuk K, Rousseau C, Robitaille L, Miller WH Jr. Phase I clinical trial of i.v. ascorbic acid in advanced malignancy. Ann Oncol. 2008 Nov;19(11):1969-74. doi: 10.1093/annonc/mdn377. Epub 2008 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2020
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2010
Først lagt ut (Antatt)
18. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Sarkom
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Multippelt myelom
- Desmoplastisk liten rundcellet svulst
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vitaminer
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- L500HD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .