保存的手術後の症候性子宮内膜症の再発を予防するためのレボノルゲストレル放出子宮内システム（LNG-IUS）の維持療法

参加者：

この手術後の医学的治療試験は、中等度から重度の症候性子宮内膜症（米国生殖医学会によるとrASRMスコア> 16）または腺筋症の患者を対象に実施されます。 症候性子宮内膜症とは、月経過多または月経困難症を意味します。 すべての患者は、保存的アプローチ（子宮と卵巣を保存する手段）によって外科的に治療されました。

介入:

すべての患者に、600 mg の元素 Ca と 400 IU のビタミン D (bid) が処方されました。 患者の最初のグループは、LNG-IUS を 5 年間受け、GnRH アゴニスト (トリプトレリン 3.75 mg、28 日ごとに皮下注射) を 24 週間受けます。

患者の 2 番目のグループは、GnRH アゴニスト (トリプトレリン 3.75 mg、sc q28day) を 24 週間単独で投与されます。

患者は、24 週間にわたって毎月評価され、治療終了後 3、6、9、12、15、18、21、24 か月後に評価されました。

目的と成果:

この試験の主な目的は、子宮内膜症の再発を予防するための LNG-IUS 維持療法の臨床効果を評価することでした。 したがって、この試験の主要なアウトカム指標は、子宮内膜症の再発率です。

この試験中、再発は、超音波検査における CA125 (6) の上昇または子宮内膜症病変、または月経過多または月経困難症を含む子宮内膜症を示唆する症状として定義されました。

ペインスコアダイアリーは、患者が毎日の痛みの強さの発生を記録する視覚的アナログスケールに基づいていました。 VAS は、0 が痛みなし、10 が最も激しい痛みである 10 のスケールでの痛みの主観的評価で構成されます (7)。

出血および月経過多は次のように評価されました。0 = 出血なし。 1 = しみ (衛生的な保護を必要としない軽い出血); 2 = 軽度の出血 (衛生的な保護が必要な軽度の出血); ３＝正常な出血（正常な月経血流と同様の出血）。 ４＝大量出血（通常の月経血流を超える出血）。 出血なしは、出血スコア 0 (8) で連続 30 日間と定義されました。

ランダム化プロセス:

処理の割り当ては、番号が付けられた封印された封筒を使用して、コンピューターで生成されたランダム化シーケンスに従って実行されました。

有効性の評価:

サンプルサイズ：

必要なサンプルサイズを計算する際、主要な評価は再発率でした。 腹腔鏡下生殖手術および GnRH アゴニストによる手術後の治療後の再発率は 31% であることが報告されています (9)。 腹腔鏡保存手術と GnRH アゴニストと LNG-IUS による手術後の治療により、再発率の低下が期待されました。 割り当てられた治療間の 25% の差は有意であると見なされました。 このような差を 5% の全体的な有意水準で 90% の確率で検出するには、各グループに 40 人の患者が必要でした。

エンドポイント:

GnRHアゴニスト治療終了後、2年間経過観察を行います。 したがって、この試験の主要なアウトカム指標は、子宮内膜症の再発率です。

この試験の主な目的は、子宮内膜症の再発を予防するための LNG-IUS 維持療法の臨床効果を評価することでした。

統計分析計画:

再発率を時間の関数としてプロットすることによる再発の累積割合は、カプランとマイヤーの方法によって推定されました。 割り当てられた各治療の生存曲線は、ログランク検定と比較されました。

正規分布の量的変数については、パラメトリック t 検定が使用されました。他の変数の場合、ノンパラメトリック マンホイットニー検定が適用されました。 質的変数については、x2 検定またはフィッシャーの正確確率検定が使用されました。 長期測定を参照する数値スコアを持つ従属変数については、多変量分散分析 (MANOVA) が使用されました。