Levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) ylläpitohoito oireisen endometrioosin uusiutumisen estämiseksi konservatiivisen leikkauksen jälkeen

Osallistujat:

Tämä leikkauksen jälkeinen lääketieteellinen hoitokoe suoritetaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea oireinen endometrioosi (rASRM-pistemäärä >16, American Society for Reproductive Medicine -järjestön mukaan) tai adenomyoosi. Oireinen endometrioosi tarkoittaa menorragiaa tai dysmenorreaa. Kaikki potilaat hoidettiin kirurgisesti konservatiivisella lähestymistavalla (tarkoittaa kohtun ja munasarjojen säilyttämistä).

Interventiot:

Kaikille potilaille määrättiin 600 mg alkuaine Ca ja 400 IU D-vitamiinia (kahdesti). Ensimmäinen potilasryhmä saa LNG-IUS:ta 5 vuoden ajan ja GnRH-agonistia (triptoreliinia 3,75 mg, sc 28 vrk) 24 viikon ajan.

Toinen potilasryhmä saa GnRH-agonistia (triptoreliinia 3,75 mg, sc q28 vrk) yksinään 24 viikon ajan.

Potilaita arvioitiin kuukausittain 24 viikon ajan ja 3,6,9,12,15,18,21,24 kuukauden kuluttua lääkehoidon päättymisestä.

Tavoitteet ja tulokset:

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida LNG-IUS-ylläpitohoidon kliinistä tehoa endometrioosin uusiutumisen estämiseksi. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on endometrioosin uusiutumisaste.

Tämän tutkimuksen aikana uusiutuminen määriteltiin CA125:n (6) nousuna tai endometrioosileesiona ultraäänitutkimuksessa tai oireina, jotka viittaavat endometrioosiin, mukaan lukien menorrhagia tai dysmenorrea.

Kipupistemääräpäiväkirja perustui visuaaliseen analogiseen asteikkoon, johon potilaat kirjasivat kipunsa esiintymisen päivittäin. VAS koostuu kivun subjektiivisesta arvioinnista asteikolla 10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on vakavin kipu (7).

Verenvuoto ja menorragia arvioitiin seuraavasti: 0 = ei verenvuotoa; 1=täpläisyys (kevyt verenvuoto, joka ei vaadi terveyssuojaa); 2=kevyt verenvuoto (kevyt verenvuoto, joka vaatii terveyssuojaa); 3 = normaali verenvuoto (verenvuoto, joka muistuttaa normaalia kuukautisten verenkiertoa); ja 4 = runsas verenvuoto (verenvuoto ylittää normaalin kuukautiskierron). Ei verenvuotoa määriteltiin 30 peräkkäisenä päivänä verenvuotopisteillä 0 (8).

Satunnaistusprosessi:

Hoidon jakaminen suoritettiin tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen mukaisesti käyttäen numeroituja, suljettuja kirjekuoria.

Tehon arviointi:

Otoskoko:

Vaadittua otoskokoa laskettaessa ensisijaisena arviona käytettiin toistumisprosenttia. Laparoskooppisen lisääntymisleikkauksen ja leikkauksen jälkeisen GnRH-agonistihoidon jälkeen on raportoitu 31 %:n uusiutumista (9). Odotimme uusiutumistiheyden vähenevän laparoskooppisen konservatiivisen leikkauksen ja leikkauksen jälkeisen hoidon jälkeen GnRH-agonistilla ja LNG-IUS:lla. 25 %:n eroa myönnettyjen hoitojen välillä pidettiin merkittävänä. Jotta tällainen ero havaittiin 90 prosentin todennäköisyydellä yleisesti merkitsevällä 5 prosentin tasolla, vaadittiin 40 potilasta kustakin ryhmästä.

Päätepisteet:

Seuraamme potilaita 2 vuoden ajan GnRH-agonistihoidon päättymisen jälkeen. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on endometrioosin uusiutumisaste.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida LNG-IUS-ylläpitohoidon kliinistä tehoa endometrioosin uusiutumisen estämiseksi.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Toistumisten kumulatiivinen osuus piirtämällä toistumisprosentti ajan funktiona arvioitiin Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Kunkin jaetun hoidon eloonjäämiskäyriä verrattiin log-rank-testiin.

Kvantitatiivisille muuttujille, joilla on normaalijakauma, käytettiin parametrista t-testiä; Muiden muuttujien tapauksessa käytettiin ei-parametrista Mann-Whitney-testiä. Kvalitatiivisille muuttujille käytettiin x2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Riippuville muuttujille, joiden numeeriset pisteet viittaavat pitkäaikaiseen mittaukseen, käytettiin monimuuttujavarianssianalyysiä (MANOVA).