Vedlikeholdsterapi av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) for å forhindre tilbakefall av symptomatisk endometriose etter konservativ kirurgi

Deltakere:

Denne post-kirurgiske medisinske terapistudien vil bli utført blant pasienter med moderat-alvorlig symptomatisk endometriose (rASRM-score >16, ifølge American Society for Reproductive Medicine) eller adenomyose. Symptomatisk endometriose betyr menorragi eller dysmenoré. Alle pasienter ble kirurgisk behandlet med en konservativ tilnærming (betyr bevare livmor og eggstokk).

Intervensjoner:

Hos alle pasientene ble det foreskrevet 600 mg elementært Ca og 400 IE vitamin D (bid). Den første pasientgruppen får LNG-IUS i 5 år og GnRH-agonist (triptorelin 3,75 mg, sc q28day) i 24 uker.

Den andre pasientgruppen får GnRH-agonist (triptorelin 3,75 mg, sc q28day) alene i 24 uker.

Pasientene ble evaluert hver måned i 24 uker, og 3,6,9,12,15,18,21,24 måneder etter avsluttet medisinsk behandling.

Mål og resultater:

Hovedmålet med denne studien var å vurdere den kliniske effekten av LNG-IUS vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall av endometriose. Derfor er de primære utfallsmålene for denne studien gjentakelsesfrekvensen av endometriose.

I løpet av denne studien ble tilbakefall definert som økning av CA125 (6) eller endometrioselesjon i sonografi eller symptomer som tyder på endometriose inkludert menoragi eller dysmenoré.

Smertescoredagboken var basert på den visuelle analoge skalaen der pasienter registrerte forekomsten av smerten daglig. VAS består av en subjektiv vurdering av smerten på en skala fra 10 der 0 er ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten (7).

Blødning og menoragi ble vurdert som: 0= ingen blødning; 1 = flekker (lett blødning som ikke krever sanitærbeskyttelse); 2=lett blødning (lett blødning som krever sanitær beskyttelse); 3=normal blødning (blødning som ligner på normal menstruasjonsblodstrøm); og 4 = kraftig blødning (blødning som overskrider normal menstruasjonsblodstrøm). Ingen blødning ble definert som 30 påfølgende dager med blødningsskåre 0 (8).

Randomiseringsprosess:

Behandlingstildeling ble utført i samsvar med en datamaskingenerert randomiseringssekvens ved bruk av nummererte, forseglede konvolutter.

Evaluering av effekt:

Eksempelstørrelse:

Ved beregning av ønsket utvalgsstørrelse var den primære vurderingen gjentakelsesratene. En 31 % residivrate etter laparoskopisk reproduktiv kirurgi og postkirurgisk behandling med en GnRH-agonist er rapportert (9). Vi forventet en nedgang i residivrater etter laparoskopisk konservativ kirurgi og postkirurgisk behandling med GnRH-agonist pluss LNG-IUS. En forskjell på 25 % mellom de tildelte behandlingene ble ansett som signifikant. For å ha 90 % sjanse for å oppdage en slik forskjell på et samlet signifikant nivå på 5 %, var det nødvendig med 40 pasienter for hver gruppe.

Endepunkter:

Vi vil følge pasientene i 2 år, etter avsluttet GnRH-agonistmedisinsk behandling. Derfor er de primære utfallsmålene for denne studien gjentakelsesfrekvensen av endometriose.

Hovedmålet med denne studien var å vurdere den kliniske effekten av LNG-IUS vedlikeholdsbehandling for å forhindre tilbakefall av endometriose.

Statistisk analyseplan:

Den kumulative andelen av gjentakelser ved å plotte prosentvise gjentakelser som en funksjon av tid ble estimert ved metoden til Kaplan og Meier. Overlevelseskurvene for hver tildelt behandling ble sammenlignet med log-rank test.

For kvantitative variabler med normalfordeling ble den parametriske t-testen brukt; for de andre variablene ble den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen brukt. For kvalitative variabler ble x2-test eller Fishers eksakte test brukt. For avhengige variabler med numeriske skårer som refererer til langtidsmåling, ble multivariat variansanalyse (MANOVA) brukt.