Underhållsterapi av Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) för att förhindra återfall av symtomatisk endometrios efter konservativ kirurgi

Deltagare:

Denna postoperativa medicinska terapiprövning kommer att genomföras bland patienter med måttlig-svår symptomatisk endometrios (rASRM-poäng >16, enligt American Society for Reproductive Medicine) eller adenomyos. Symtomatisk endometrios betyder menorragi eller dysmenorré. Alla patienter behandlades kirurgiskt med ett konservativt tillvägagångssätt (innebär att bevara livmodern och äggstockarna).

Interventioner:

Till alla patienter ordinerades 600 mg elementärt Ca och 400 IE vitamin D (bid). Den första gruppen patienter får LNG-IUS under 5 år och GnRH-agonist (triptorelin 3,75 mg, sc 28 dagar) i 24 veckor.

Den andra gruppen patienter får enbart GnRH-agonist (triptorelin 3,75 mg, sc 28 dagar) under 24 veckor.

Patienterna utvärderades varje månad i 24 veckor och 3,6,9,12,15,18,21,24 månader efter avslutad medicinsk behandling.

Mål och resultat:

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera den kliniska effekten av LNG-IUS underhållsbehandling för att förhindra återfall av endometrios. Sålunda är de primära utfallsmåtten för denna studie återfallsfrekvensen av endometrios.

Under denna studie definierades återfall som förhöjning av CA125 (6) eller endometrios lesion i sonografi eller symtom som tyder på endometrios inklusive menorragi eller dysmenorré.

Smärtpoängdagboken baserades på den visuella analoga skalan där patienterna registrerade förekomsten och intensiteten av sin smärta dagligen. VAS består av en subjektiv utvärdering av smärtan på en skala av 10 där 0 är ingen smärta och 10 den svåraste smärtan (7).

Blödning och menorragi bedömdes som: 0= ingen blödning; 1=fläckar (lätt blödning som inte kräver sanitärt skydd); 2=lätt blödning (lätt blödning som kräver sanitärt skydd); 3=normal blödning (blödning som liknar normalt menstruationsblodflöde); och 4 = kraftig blödning (blödning som överstiger normalt menstruationsblodflöde). Ingen blödning definierades som 30 dagar i följd med blödningspoäng 0 (8).

Randomiseringsprocess:

Behandlingstilldelningen utfördes i enlighet med en datorgenererad randomiseringssekvens med användning av numrerade, förseglade kuvert.

Utvärdering av effektivitet:

Provstorlek:

Vid beräkningen av den urvalsstorlek som krävs var den primära bedömningen återfallsfrekvensen. En återfallsfrekvens på 31 % efter laparoskopisk reproduktionskirurgi och postkirurgisk behandling med en GnRH-agonist har rapporterats (9). Vi förväntade oss en minskning av återfallsfrekvensen efter laparoskopisk konservativ kirurgi och postkirurgisk behandling med GnRH-agonist plus LNG-IUS. En skillnad på 25 % mellan de tilldelade behandlingarna ansågs signifikant. För att ha 90 % chans att upptäcka en sådan skillnad på en övergripande signifikant nivå på 5 % krävdes 40 patienter för varje grupp.

Slutpunkter:

Vi kommer att följa patienterna i 2 år, efter avslutad GnRH-agonistmedicinsk behandling. Sålunda är de primära utfallsmåtten för denna studie återfallsfrekvensen av endometrios.

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera den kliniska effekten av LNG-IUS underhållsbehandling för att förhindra återfall av endometrios.

Statistisk analysplan:

Den kumulativa andelen återfall genom att plotta procentuella återfall som en funktion av tiden uppskattades med metoden enligt Kaplan och Meier. Överlevnadskurvorna för varje tilldelad behandling jämfördes med log-rank testet.

För kvantitativa variabler med normalfördelning användes det parametriska t-testet; i fallet med de andra variablerna användes det icke-parametriska Mann-Whitney-testet. För kvalitativa variabler användes x2-test eller Fishers exakta test. För beroende variabler med numeriska poäng som hänvisar till långtidsmätning användes multivariat variansanalys (MANOVA).