보존적 수술 후 증상성 자궁내막증의 재발 방지를 위한 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)의 유지 요법

참가자들:

이 수술 후 의료 요법 시험은 중등도-심각한 증후성 자궁내막증(미국생식의학회에 따르면 rASRM 점수 >16) 또는 자궁선근증 환자를 대상으로 수행될 예정입니다. 증상성 자궁내막증은 월경과다 또는 월경통을 의미합니다. 모든 환자는 보존적 접근(자궁과 난소를 보존하는 것을 의미)으로 수술적 치료를 받았습니다.

개입:

모든 환자에게 Ca 원소 600mg과 비타민 D 400IU(bid)를 처방했습니다. 환자의 첫 번째 그룹은 5년 동안 LNG-IUS를 투여받고 24주 동안 GnRH 작용제(triptorelin 3.75 mg, sc q28day)를 투여받습니다.

두 번째 그룹의 환자는 24주 동안 GnRH 작용제(triptorelin 3.75mg, sc q28day)를 단독으로 투여받습니다.

환자들은 24주 동안 매달 평가되었고 치료 종료 후 3,6,9,12,15,18,21,24개월에 평가되었습니다.

목표 및 결과:

이 시험의 주요 목적은 자궁내막증의 재발을 예방하기 위한 LNG-IUS 유지 요법의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다. 따라서 이 시험의 주요 결과 측정은 자궁내막증의 재발률입니다.

이 임상시험에서 재발은 CA125(6)의 상승 또는 초음파상 자궁내막증 병변 또는 월경과다 또는 월경통을 포함하는 자궁내막증을 암시하는 증상으로 정의하였다.

통증 점수 일기는 환자가 매일 통증의 발생과 강도를 기록하는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 했습니다. VAS는 통증이 없는 상태를 0점, 가장 심한 통증을 10점으로 10점 척도로 주관적인 통증 평가로 구성됩니다(7).

출혈 및 월경과다를 다음과 같이 평가하였다: 0= 출혈 없음; 1 = 점상(위생 보호가 필요하지 않은 가벼운 출혈); 2 = 가벼운 출혈(위생 보호가 필요한 가벼운 출혈); 3 = 정상 출혈(정상적인 월경 혈류와 유사한 출혈); 및 4 = 심한 출혈(정상적인 월경 혈류를 초과하는 출혈). 출혈 없음은 출혈 점수가 0(8)인 연속 30일로 정의되었습니다.

무작위화 과정:

번호가 매겨진 봉인된 봉투를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위 순서에 따라 치료 할당이 수행되었습니다.

효능 평가:

표본의 크기:

필요한 샘플 크기를 계산할 때 기본 평가는 재발률이었습니다. 복강경 생식 수술 및 수술 후 GnRH 작용제 치료 후 31%의 재발률이 보고되었습니다(9). 우리는 복강경 보존적 수술과 GnRH 작용제와 LNG-IUS를 사용한 수술 후 치료 후 재발률 감소를 예상했습니다. 할당된 치료 간에 25%의 차이가 유의한 것으로 간주되었습니다. 전체 유의 수준 5%에서 이러한 차이를 90% 확률로 감지하려면 각 그룹에 40명의 환자가 필요했습니다.

끝점:

우리는 GnRH 작용제 치료 종료 후 2년 동안 환자를 추적할 것입니다. 따라서 이 시험의 주요 결과 측정은 자궁내막증의 재발률입니다.

이 시험의 주요 목적은 자궁내막증의 재발을 예방하기 위한 LNG-IUS 유지 요법의 임상적 효능을 평가하는 것이었습니다.

통계 분석 계획:

재발률을 시간의 함수로 표시하여 재발의 누적 비율을 Kaplan과 Meier의 방법으로 추정했습니다. 할당된 각 치료에 대한 생존 곡선을 로그 순위 테스트와 비교했습니다.

정규 분포를 갖는 정량적 변수의 경우 파라메트릭 t-테스트가 사용되었습니다. 다른 변수의 경우 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 적용했습니다. 정성적 변수는 x2-test 또는 Fisher's exact test를 사용하였다. 장기 측정을 참조하는 수치 점수가 있는 종속 변수의 경우 다변량 분산 분석(MANOVA)이 사용되었습니다.