脊椎手術における骨強度を評価するDensiProbe脊椎の実現可能性を評価するためのパイロット研究 (DensiProbe)

骨粗鬆症による脆弱性骨折は、脊椎でよく発生します。 一般的な手術手技は、椎弓根ネジを使用した経椎弓根固定です。 この治療の主な合併症は、椎体へのインプラントの固定が不十分なためにねじが切り取られたり、逆戻りしたりすることです。

外科医に海綿骨の機械的強度に関する術中情報を提供するために、新しい機械装置が開発されました。 骨の質が低い場合には、骨セメントを使用してネジ固定を強化するなど、患者の状態に合わせて治療を行うことができます。 ただし、この治療にはセメント漏出とその後の肺塞栓症や神経損傷のリスクが伴います。 さらに、セメント増強には時間がかかります。 したがって、適切な治療法に関する外科医の決定を術中に支援できる診断装置が必要とされている。

DensiProbe Spine は、臨床的に承認された DensiProbe Hip に基づいて開発されました。DensiProbe Hip は、ダイナミック ヒップ スクリュー (DHS) による骨折固定を受けている股関節骨折患者において、同じ診断上の理由で設計されました。 しかし、脊椎の解剖学的寸法ははるかに小さく、骨塩密度（BMD）と骨強度の値がより低いことが予想されるため、脊椎での骨強度測定の適用は股関節とは大きく異なります。

このパイロット研究の目的は、新しく開発された DensiProbe Spine 測定装置の取り扱いと実現可能性を調査することです。 パイロット研究の結果が良好な場合、DensiProbe Spine の測定値と経椎弓根固定を受けている患者の椎弓根スクリューの移動量との相関を評価することにより、DensiProbe Spine デバイスを臨床的に検証するために、多施設コホート研究が実施されます。