评估 DensiProbe Spine 在脊柱手术中评估骨强度的可行性的初步研究 (DensiProbe)
2013年1月24日 更新者：AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
前瞻性案例系列，以评估 DensiProbe 脊柱的处理和可行性，评估接受脊柱经椎弓根固定的患者的椎骨强度 - 初步研究
开发了一种新的机械装置，以便为外科医生提供有关椎体内松质骨机械强度的术中信息。
DensiProbe Spine 旨在用于接受胸腰椎椎弓根稳定术的患者。
DensiProbe Spine 试点研究的目的是调查 DensiProbe Spine 测量设备的操作性和可行性。
研究概览
详细说明
骨质疏松性脆性骨折常发生在脊柱。 一种常见的手术技术是使用椎弓根螺钉进行经椎弓根固定。 这种治疗的主要并发症是由于植入物在椎体中的锚固不充分而导致螺钉的切断或退出。
开发了一种新的机械装置，以便为外科医生提供有关松质骨机械强度的术中信息。 在骨质量低下的情况下，可以根据患者的情况进行治疗，例如通过使用骨水泥增强螺钉支抗。 然而，这种治疗存在骨水泥渗漏和随后的肺栓塞或神经损伤的风险。 此外，骨水泥增强是耗时的。 因此，需要一种可以在术中支持外科医生做出适当治疗决定的诊断设备。
DensiProbe Spine 是根据临床批准的 DensiProbe Hip 开发的，该产品的设计原因与使用动态髋螺钉 (DHS) 进行骨折固定的髋部骨折患者的诊断原因相同。 然而，骨强度测量在脊柱中的应用与髋关节截然不同，因为脊柱的解剖尺寸要小得多，并且预期骨矿物质密度 (BMD) 和骨强度的值较低。
本试点研究的目的是调查新开发的 DensiProbe 脊柱测量设备的操作性和可行性。 如果试点研究取得积极结果，将进行一项多中心队列研究，以通过评估 DensiProbe Spine 测量值与接受经椎弓根固定患者的椎弓根螺钉移动量之间的相关性，在临床上验证 DensiProbe Spine 装置。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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BE
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Bern、BE、瑞士、3010
- Inselspital
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Bern、BE、瑞士、3006
- Klinik Sonnenhof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受经椎弓根稳定脊柱的患者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 胸腰椎经椎弓根固定术的适应症
- 具备初级水平的理解和阅读当地语言的能力
- 根据方案由患者或法定监护人签署知情同意书参与研究
排除标准：
- 法律上无行为能力的患者
- 脊柱侧凸（AP 射线照片上的 Cobb 角 > 10°）
- 良性或恶性椎骨肿瘤
- 活动性恶性肿瘤
- 感染性疾病，例如。 肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）
- 用电钻预钻孔
- 危及生命的情况
- 吸毒或酗酒
- 参与可能影响本研究结果的任何其他医疗器械或药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经椎弓根稳定
接受经椎弓根稳定脊柱的患者
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术中 DensiProbe 脊柱测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外科医生的依从性和处理导向问卷
大体时间：基线
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将评估外科医生对 DensiProbe Spine 的总体满意度以及在使用 DensiProbe Spine 进行测量期间可能出现的具体问题
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基线
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术中和术后不良事件
大体时间：术后长达 2 个月
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将评估和分析所有术中和术后不良事件与研究设备的关系
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术后长达 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨密度
大体时间：基线
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术前将使用 DXA 在腰椎 (L1-L4) 中测量骨矿物质密度，以评估局部骨骼状况。
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基线
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椎弓根螺钉移位
大体时间：术后2个月
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椎弓根螺钉的移动将通过测量椎弓根螺钉轴线和尾端板之间的角度来进行。
螺钉移动量定义为基线（术后）和两个月的侧位 X 射线之间的角度差
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术后2个月
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骨活检的QCT分析
大体时间：基线
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对于每个正在研究的椎体，都会获得一个小梁骨探针，以使用定量显微 CT 分析来确定骨骼质量
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基线
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骨水泥的应用
大体时间：基线
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对于每位患者，外科医生决定是否需要骨水泥增强
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorin M Benneker, MD、University Hospital Inselspital, Berne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月18日
首次发布 (估计)
2010年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月24日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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