Estudio piloto para evaluar la viabilidad de DensiProbe Spine para evaluar la resistencia ósea en cirugía de columna (DensiProbe)
Una serie de casos prospectivos para evaluar el manejo y la viabilidad de DensiProbe Spine para evaluar la resistencia de los huesos vertebrales en pacientes sometidos a fijación transpedicular de la columna: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas por fragilidad osteoporótica a menudo ocurren en la columna vertebral. Una técnica quirúrgica habitual es la fijación transpedicular mediante tornillos pediculares. Una complicación importante de este tratamiento es el corte o retroceso del tornillo debido a un anclaje insuficiente del implante en el cuerpo vertebral.
Se desarrolló un nuevo dispositivo mecánico para proporcionar al cirujano información intraoperatoria sobre la resistencia mecánica del hueso esponjoso. En casos de baja calidad ósea, el tratamiento se puede adaptar a la condición del paciente, por ejemplo, mediante el aumento del anclaje del tornillo con cemento óseo. Sin embargo, este tratamiento implica un riesgo de fuga de cemento y posterior embolia pulmonar o daño nervioso. Además, el aumento con cemento requiere mucho tiempo. Por lo tanto, existe la necesidad de un dispositivo de diagnóstico que pueda respaldar intraoperatoriamente la decisión del cirujano sobre el tratamiento apropiado.
DensiProbe Spine se desarrolló de acuerdo con DensiProbe Hip clínicamente aprobado, que se diseñó por las mismas razones de diagnóstico en pacientes con fracturas de cadera que se someten a la fijación de la fractura con el tornillo dinámico de cadera (DHS). Sin embargo, la aplicación de las mediciones de la fuerza ósea en la columna es muy diferente a la de la cadera, ya que las dimensiones anatómicas de la columna son mucho más pequeñas y se esperan valores más bajos de densidad mineral ósea (DMO) y fuerza ósea.
El objetivo de este estudio piloto es investigar el manejo y la viabilidad del dispositivo de medición DensiProbe Spine recientemente desarrollado. En caso de un resultado positivo del estudio piloto, se realizará un estudio de cohorte multicéntrico para validar clínicamente el dispositivo DensiProbe Spine mediante la evaluación de la correlación entre las mediciones de DensiProbe Spine y la cantidad de migración del tornillo pedicular en pacientes sometidos a fijación transpedicular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3010
- Inselspital
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Bern, BE, Suiza, 3006
- Klinik Sonnenhof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Indicación para la fijación transpedicular de la columna toracolumbar
- Capacidad para comprender y leer el idioma local a un nivel elemental.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal para participar en el estudio de acuerdo con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son legalmente incompetentes
- Escoliosis (ángulo de Cobb en radiografía AP > 10°)
- Tumor óseo vertebral benigno o maligno
- malignidad activa
- Enfermedades infecciosas, ej. hepatitis, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Perforación previa con taladro eléctrico
- Condición potencialmente mortal
- Abuso de drogas o alcohol
- Participación en cualquier otro dispositivo médico o estudio de medicamentos que pueda influir en los resultados del presente estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estabilización transpedicular
Pacientes sometidos a estabilización transpedicular de la columna
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Mediciones intraoperatorias de DensiProbe Spine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario del cirujano orientado al cumplimiento y manejo
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará la satisfacción general del cirujano con DensiProbe Spine, así como los problemas específicos que puedan ocurrir durante la medición con DensiProbe Spine.
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Base
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Eventos adversos intra y postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la cirugía
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Todos los eventos adversos intra y postoperatorios serán evaluados y analizados con respecto a su relación con el dispositivo del estudio.
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Hasta 2 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Base
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La densidad mineral ósea se medirá preoperatoriamente en la columna lumbar (L1-L4) mediante DXA para evaluar el estado óseo local.
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Base
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Migración de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
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La migración del tornillo pedicular se realizará midiendo el ángulo entre el eje del tornillo pedicular y el platillo caudal.
La cantidad de migración del tornillo se define como la diferencia en ese ángulo entre la línea de base (posoperatoria) y las radiografías laterales de dos meses.
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2 meses después de la cirugía
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Análisis QCT de biopsias óseas
Periodo de tiempo: Base
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Para cada cuerpo vertebral bajo investigación, se obtiene una sonda de hueso trabecular para determinar la calidad del hueso mediante un análisis cuantitativo de micro-CT.
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Base
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Aplicación de cemento óseo.
Periodo de tiempo: Base
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Para cada paciente, el cirujano decide si es necesario o no un aumento con cemento óseo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DensiProbe Spine 2010
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