Pilotstudie om haalbaarheid te evalueren van DensiProbe-wervelkolombeoordeling van botsterkte bij spinale chirurgie (DensiProbe)
Een prospectieve casusreeks om de hantering en haalbaarheid van DensiProbe-wervelkolom te evalueren Beoordeling van de botsterkte van de wervels bij patiënten die transpediculaire fixatie van de wervelkolom ondergaan - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporotische fragiliteitfracturen komen vaak voor in de wervelkolom. Een gebruikelijke chirurgische techniek is de transpediculaire fixatie met behulp van pedikelschroeven. Een belangrijke complicatie van deze behandeling is het uitsnijden of terugdraaien van de schroef door onvoldoende verankering van het implantaat in het wervellichaam.
Er is een nieuw mechanisch apparaat ontwikkeld om de chirurg tijdens de operatie informatie te geven over de mechanische sterkte van het poreuze bot. Bij een lage botkwaliteit kan de behandeling worden aangepast aan de toestand van de patiënt, bijvoorbeeld door vergroting van de schroefverankering met botcement. Deze behandeling houdt echter het risico in van cementlekkage en daaropvolgende longembolie of zenuwbeschadiging. Bovendien is cementaugmentatie tijdrovend. Daarom is er behoefte aan een diagnostisch apparaat dat intraoperatief de beslissing van de chirurg over de juiste behandeling kan ondersteunen.
DensiProbe Spine is ontwikkeld in overeenstemming met de klinisch goedgekeurde DensiProbe Hip, die om dezelfde diagnostische redenen is ontworpen bij patiënten met heupfracturen die fractuurfixatie ondergaan met de dynamische heupschroef (DHS). De toepassing van botsterktemetingen in de wervelkolom is echter zo verschillend van de heup omdat de anatomische afmetingen in de wervelkolom veel kleiner zijn en er lagere waarden van botmineraaldichtheid (BMD) en botsterkte worden verwacht.
Het doel van deze pilotstudie is om de hantering en haalbaarheid van het nieuw ontwikkelde DensiProbe Spine-meetapparaat te onderzoeken. In het geval van een positief resultaat van de pilootstudie, zal een multicenter cohortonderzoek worden uitgevoerd om het DensiProbe Spine-apparaat klinisch te valideren door de correlatie te beoordelen tussen DensiProbe Spine-metingen en de mate van pedikelschroefmigratie bij patiënten die transpediculaire fixatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
Bern, BE, Zwitserland, 3006
- Klinik Sonnenhof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Indicatie voor transpediculaire fixatie van de thoracolumbale wervelkolom
- Mogelijkheid om de lokale taal op elementair niveau te begrijpen en te lezen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming door patiënt of wettelijke voogd om deel te nemen aan het onderzoek volgens het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die wilsonbekwaam zijn
- Scoliose (Cobb-hoek op AP-röntgenfoto > 10°)
- Goedaardige of kwaadaardige vertebrale bottumor
- Actieve maligniteit
- Infectieziekten, bijv. hepatitis, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Voorboren met boormachine
- Levensbedreigende toestand
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Deelname aan een ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transpediculaire stabilisatie
Patiënten die transpediculaire stabilisatie van de wervelkolom ondergaan
|
Intraoperatieve DensiProbe Spine-metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Surgeon's compliance- en handling-georiënteerde vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De algemene tevredenheid van de chirurg over DensiProbe Spine en specifieke problemen die waarschijnlijk zullen optreden tijdens de meting met DensiProbe Spine zullen worden beoordeeld
|
Basislijn
|
|
Intra- en postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de operatie
|
Alle intra- en postoperatieve bijwerkingen zullen worden beoordeeld en geanalyseerd met betrekking tot hun relatie tot het onderzoeksapparaat
|
Tot 2 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De botmineraaldichtheid wordt preoperatief gemeten in de lumbale wervelkolom (L1-L4) met behulp van DXA om de lokale botstatus te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Migratie van pedikelschroef
Tijdsspanne: 2 maanden postoperatief
|
De migratie van de pedikelschroef wordt uitgevoerd door de hoek tussen de pedikelschroefas en de caudale eindplaat te meten.
De hoeveelheid schroefmigratie wordt gedefinieerd als het verschil in die hoek tussen de basislijn (postoperatief) en de laterale röntgenfoto's van twee maanden
|
2 maanden postoperatief
|
|
QCT-analyse van botbiopten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor elk wervellichaam dat wordt onderzocht, wordt een sonde van trabeculair bot verkregen om de botkwaliteit te bepalen met behulp van kwantitatieve micro-CT-analyse
|
Basislijn
|
|
Toepassing van botcement
Tijdsspanne: Basislijn
|
Per patiënt beslist de chirurg of augmentatie met botcement al dan niet nodig is
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DensiProbe Spine 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .