Пилотное исследование по оценке возможностей DensiProbe Spine для оценки прочности костей в хирургии позвоночника (DensiProbe)
Проспективная серия клинических случаев для оценки использования и осуществимости DensiProbe Spine для оценки прочности позвоночника у пациентов, перенесших транспедикулярную фиксацию позвоночника — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопоротические переломы часто возникают в позвоночнике. Распространенной хирургической техникой является транспедикулярная фиксация транспедикулярными винтами. Основным осложнением этого лечения является вырезание или выкручивание винта из-за недостаточной фиксации имплантата в теле позвонка.
Новое механическое устройство было разработано для того, чтобы предоставить хирургу интраоперационную информацию о механической прочности губчатой кости. В случаях низкого качества кости лечение может быть адаптировано к состоянию пациента, например, путем увеличения фиксации винта с помощью костного цемента. Однако это лечение сопряжено с риском утечки цемента и последующей легочной эмболии или повреждения нерва. Кроме того, аугментация цементом занимает много времени. Следовательно, существует потребность в диагностическом устройстве, которое может интраоперационно поддерживать решение хирурга о соответствующем лечении.
DensiProbe Spine был разработан в соответствии с клинически одобренным DensiProbe Hip, который был разработан для тех же диагностических целей у пациентов с переломами шейки бедра, подвергающихся фиксации перелома с помощью динамического тазобедренного винта (DHS). Однако применение измерений прочности костей в позвоночнике сильно отличается от применения в тазобедренном суставе, поскольку анатомические размеры позвоночника намного меньше, и ожидаются более низкие значения минеральной плотности кости (МПКТ) и прочности кости.
Целью этого экспериментального исследования является изучение возможности использования недавно разработанного устройства для измерения позвоночника DensiProbe и возможности его использования. В случае положительного результата пилотного исследования будет проведено многоцентровое когортное исследование для клинической проверки устройства DensiProbe Spine путем оценки корреляции между измерениями DensiProbe Spine и количеством миграции транспедикулярных винтов у пациентов, перенесших транспедикулярную фиксацию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
Bern, BE, Швейцария, 3006
- Klinik Sonnenhof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Показания к транспедикулярной фиксации грудопоясничного отдела позвоночника
- Способность понимать и читать местный язык на начальном уровне
- Подписанное пациентом или законным опекуном информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Пациенты, недееспособные
- Сколиоз (угол Кобба на переднезадней рентгенограмме > 10°)
- Доброкачественная или злокачественная опухоль позвоночника
- Активное злокачественное новообразование
- Инфекционные заболевания, напр. гепатит, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Предварительное сверление дрелью
- Опасное для жизни состояние
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного средства, которое может повлиять на результаты настоящего исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Транспедикулярная стабилизация
Пациенты, перенесшие транспедикулярную стабилизацию позвоночника
|
Интраоперационные измерения DensiProbe Spine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета хирурга, ориентированная на соблюдение и обращение
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет оцениваться общая удовлетворенность хирурга DensiProbe Spine, а также конкретные проблемы, которые могут возникнуть во время измерения с помощью DensiProbe Spine.
|
Базовый уровень
|
|
Интра- и послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: До 2 месяцев после операции
|
Все интра- и послеоперационные нежелательные явления будут оценены и проанализированы на предмет их связи с исследуемым устройством.
|
До 2 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Минеральная плотность костной ткани будет измеряться до операции в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) с использованием DXA для оценки локального состояния кости.
|
Базовый уровень
|
|
Миграция транспедикулярных винтов
Временное ограничение: 2 месяца после операции
|
Перемещение транспедикулярного винта будет выполняться путем измерения угла между осью транспедикулярного винта и каудальной концевой пластинкой.
Величина миграции винтов определяется как разница в этом угле между базовой линией (после операции) и двухмесячной боковой рентгенограммой.
|
2 месяца после операции
|
|
QCT-анализ костных биоптатов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для каждого исследуемого тела позвонка получают зонд трабекулярной кости для определения качества кости с помощью количественного анализа микро-КТ.
|
Базовый уровень
|
|
Применение костного цемента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для каждого пациента хирург решает, необходима ли аугментация костным цементом.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DensiProbe Spine 2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .