Pilottitutkimus DensiProbe Spine -selkärangan luun lujuuden arvioinnin toteutettavuuden arvioimiseksi selkäydinkirurgiassa (DensiProbe)
Tuleva tapaussarja DensiProbe Spine -selkärangan käsittelyn ja toteutettavuuden arvioimiseksi selkärangan luun vahvuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään selkärangan transpedikulaarinen kiinnitys - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoottisia haurausmurtumia esiintyy usein selkärangassa. Yleinen kirurginen tekniikka on transpedikulaarinen kiinnitys pedicle-ruuveilla. Tämän hoidon merkittävä komplikaatio on ruuvin katkeaminen tai irrottautuminen, koska implantti ei ole kiinnitetty riittävästi nikamarunkoon.
Uusi mekaaninen laite kehitettiin antamaan kirurgille intraoperatiivista tietoa hohkoluun mekaanisesta lujuudesta. Luun huonon laadun tapauksessa hoito voidaan mukauttaa potilaan tilaan esimerkiksi lisäämällä ruuvikiinnitystä luusementillä. Tähän hoitoon liittyy kuitenkin sementtivuodon ja sitä seuraavan keuhkoembolian tai hermovaurion riski. Lisäksi sementin lisäys on aikaa vievää. Siksi tarvitaan diagnostista laitetta, joka voi intraoperatiivisesti tukea kirurgin päätöstä sopivasta hoidosta.
DensiProbe Spine kehitettiin kliinisesti hyväksytyn DensiProbe Hip -laitteen mukaisesti, joka on suunniteltu samoihin diagnostisiin syihin potilaille, joilla on lonkkamurtumia ja joille murtuma kiinnitetään dynaamisella lonkkaruuvilla (DHS). Luun lujuusmittausten soveltaminen selkärangassa on kuitenkin niin paljon erilaista kuin lonkassa, koska selkärangan anatomiset mitat ovat paljon pienempiä ja luuston mineraalitiheyden (BMD) ja luun lujuuden arvoja odotetaan pienemmiksi.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia äskettäin kehitetyn DensiProbe Spine -mittauslaitteen käsittelyä ja käyttökelpoisuutta. Jos pilottitutkimuksen tulos on positiivinen, suoritetaan monikeskuskohorttitutkimus DensiProbe Spine -laitteen kliiniseksi validoimiseksi arvioimalla DensiProbe Spine -mittausten ja pedicle-ruuvin liikkumismäärien välistä korrelaatiota potilailla, joille tehdään transpedikulaarinen kiinnitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
Bern, BE, Sveitsi, 3006
- Klinik Sonnenhof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Indikaatio rintakehän selkärangan transpedikulaariseen kiinnitykseen
- Kyky ymmärtää ja lukea paikallista kieltä alkeellisella tasolla
- Potilaan tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat laillisesti epäpäteviä
- Skolioosi (Cobb-kulma AP-röntgenkuvassa > 10°)
- Hyvä- tai pahanlaatuinen nikamaluun kasvain
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Tartuntataudit, esim. hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Esiporaus koneporalla
- Hengenvaarallinen tila
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Osallistuminen muihin lääkinnällisiin laitteisiin tai lääketutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transpedikulaarinen stabilointi
Potilaat, joille tehdään selkärangan transpedikulaarinen stabilointi
|
Leikkauksensisäiset DensiProbe Selkärangan mittaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin vaatimustenmukaisuuteen ja käsittelyyn suuntautunut kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioidaan kirurgin yleinen tyytyväisyys DensiProbe Spinen kanssa sekä erityiset ongelmat, joita todennäköisesti ilmenee DensiProbe Spinen mittauksen aikana.
|
Perustaso
|
|
Leikkauksen sisäiset ja post-operatiiviset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki intra- ja postoperatiiviset haittatapahtumat arvioidaan ja analysoidaan suhteessa niiden suhteen tutkimuslaitteeseen
|
Jopa 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luun mineraalitiheys mitataan ennen leikkausta lannerangassa (L1-L4) käyttämällä DXA:ta paikallisen luun tilan arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Pedicle-ruuvin siirto
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
Jalkaruuvin siirtyminen suoritetaan mittaamalla kulmajalkaruuvin akselin ja kaudaalipäätylevyn välinen kulma.
Ruuvin liikkumisen määrä määritellään erona tässä kulmassa perusviivan (leikkauksen jälkeen) ja kahden kuukauden lateraalisen röntgenkuvan välillä.
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
Luun biopsian QCT-analyysi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisesta tutkittavasta nikamakappaleesta hankitaan trabekulaarinen luukoetin luun laadun määrittämiseksi kvantitatiivisen mikro-CT-analyysin avulla
|
Perustaso
|
|
Luusementin levitys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kirurgi päättää jokaisesta potilaasta, onko luusementillä lisääminen tarpeen vai ei
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lorin M Benneker, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DensiProbe Spine 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .